Page 4 - 03 Vantaggi
P. 4
Centro Studi
In merito alla sostituibilità dei biosimilari, la legislazione europea ha affidato
alle Autorità nazionali competenti dei differenti Stati membri autonomia decisionale
e legislativa in materia.
Infine, per quanto riguarda la sostituibilità dei biosimilari si possono
distinguere:
la sostituibilità primaria, che si riferisce alla pratica medica di iniziare
un nuovo trattamento con un prodotto biosimilare piuttosto che con il
prodotto originator di riferimento
la sostituibilità secondaria che si riferisce, invece, alla pratica medica di
modificare la terapia di un paziente già in trattamento con un farmaco
biologico con il suo biosimilare.
Tuttavia, l’EMA ha precisato che le proprie raccomandazioni sull’immissione
in commercio dei medicinali non comprendono l’opportunità o meno di utilizzare un
medicinale biosimilare in maniera intercambiabile e che la decisione circa la scelta
prescrittiva del medicinale specifico da impiegare debba essere affidata a personale
sanitario qualificato (medici).
L’AIFA ha deciso di non includere i medicinali biosimilari nelle liste di
trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti.
Di conseguenza, la scelta di trattamento con un farmaco biologico di riferimento
o con un biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico specialista
prescrittore. L’AIFA considera, tuttavia, che i biosimilari non solo costituiscono
un’opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma sono da preferire, qualora
costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti
“naïve” (che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le
precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano sufficientemente distanti).
Riguardo al concetto di intercambiabilità riferita alla pratica medica si
riportano le seguenti definizioni:
[un prodotto farmaceutico è intercambiabile, quando] "un prodotto che si
prevede abbia lo stesso effetto clinico di un prodotto comparatore e possa
essere sostituito ad esso nella pratica clinica”6
l’intercambiabilità si riferisce alla pratica medica di sostituire un farmaco
con un altro equivalente in un determinato contesto clinico su iniziativa o
con l'accordo del medico prescrittore
l’intercambiabilità si riferisce alla pratica medica di sostituire un farmaco
con un altro che ha lo stesso profilo beneficio-rischio e che si prevede abbia
lo stesso effetto clinico in un determinato contesto clinico su iniziativa o con
l'accordo del medico prescrittore.
6 OMS, Technical Report, 2006:937.
-3-
In merito alla sostituibilità dei biosimilari, la legislazione europea ha affidato
alle Autorità nazionali competenti dei differenti Stati membri autonomia decisionale
e legislativa in materia.
Infine, per quanto riguarda la sostituibilità dei biosimilari si possono
distinguere:
la sostituibilità primaria, che si riferisce alla pratica medica di iniziare
un nuovo trattamento con un prodotto biosimilare piuttosto che con il
prodotto originator di riferimento
la sostituibilità secondaria che si riferisce, invece, alla pratica medica di
modificare la terapia di un paziente già in trattamento con un farmaco
biologico con il suo biosimilare.
Tuttavia, l’EMA ha precisato che le proprie raccomandazioni sull’immissione
in commercio dei medicinali non comprendono l’opportunità o meno di utilizzare un
medicinale biosimilare in maniera intercambiabile e che la decisione circa la scelta
prescrittiva del medicinale specifico da impiegare debba essere affidata a personale
sanitario qualificato (medici).
L’AIFA ha deciso di non includere i medicinali biosimilari nelle liste di
trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti.
Di conseguenza, la scelta di trattamento con un farmaco biologico di riferimento
o con un biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico specialista
prescrittore. L’AIFA considera, tuttavia, che i biosimilari non solo costituiscono
un’opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma sono da preferire, qualora
costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti
“naïve” (che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le
precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano sufficientemente distanti).
Riguardo al concetto di intercambiabilità riferita alla pratica medica si
riportano le seguenti definizioni:
[un prodotto farmaceutico è intercambiabile, quando] "un prodotto che si
prevede abbia lo stesso effetto clinico di un prodotto comparatore e possa
essere sostituito ad esso nella pratica clinica”6
l’intercambiabilità si riferisce alla pratica medica di sostituire un farmaco
con un altro equivalente in un determinato contesto clinico su iniziativa o
con l'accordo del medico prescrittore
l’intercambiabilità si riferisce alla pratica medica di sostituire un farmaco
con un altro che ha lo stesso profilo beneficio-rischio e che si prevede abbia
lo stesso effetto clinico in un determinato contesto clinico su iniziativa o con
l'accordo del medico prescrittore.
6 OMS, Technical Report, 2006:937.
-3-
