Page 2 - 03 Vantaggi
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Centro Studi
Nel mercato dei farmaci biologici e biosimiliari utilizzare il concetto di
vantaggio economico come per i farmaci equivalenti rispetto ai branded è
concettualmente errato. Indubbiamente, però, alcuni meccanismi di carattere
economico dettati dall’introduzione dei farmaci biosimilari hanno una loro rilevanza
e devono essere tenuti ben presenti.
Fra i punti di rilievo e di criticità:
1. l’attrattività economico-finanziaria del farmaco biosimilare rispetto al
farmaco originator1
2. la possibilità della sostituibilità del farmaco originatore con il farmaco
biosimilare (e la sua eventuale intercambiabilità) (lo switch)
3. le potenzialità economiche offerte dall’introduzione dei farmaci
biosimilari
4. le dimensioni dei mercati nazionali e impatto sull’impegno finanziario
ATTRATTIVITÀ ECONOMICO-FINANZIARIA DEI FARMACI BIOSIMILARI
Un mercato di medicinali biosimilari sostenibile è un mercato che oltre ad
essere in equilibrio economico-finanziario offre vantaggi continui a quattro gruppi
chiave di stakeholder (medici, cittadini, pazienti e industria) sia nel breve che nel
lungo periodo.
I concetti di "attrattività" e "beneficio" differiscono a seconda delle parti
interessate. Questi, in base alla prospettiva, includono fra l’altro: la possibilità di
trattare più pazienti con terapie appropriate, risparmi sui costi e sostenibilità
finanziaria dei sistemi sanitari, un migliore accesso ai farmaci e un ritorno
ragionevole sugli investimenti dato da una continua e sempre più attrattiva attività
di ricerca e sviluppo degli investimenti in nuovi farmaci, migliore qualità nelle attività
cliniche, ….
Concentrando l’attenzione sul paziente, questo deve necessariamente essere
informato su rischi, benefici ed evidenze cliniche legate al trattamento della patologia,
al fine di essere coinvolto nel proprio percorso di cura. Per ogni paziente, già in
trattamento, deve essere garantita la possibilità di una continuità terapeutica.
In termini generali, quasi tutte le norme regionali prevedono la prescrizione di
farmaci biosimilari per i pazienti naïve salvo differente indicazione del medico/centro
prescrittore. Questa posizione è ribadita dall’AIFA2.
1 Una precisazione terminologica che focalizza la differenza fra farmaco originator e farmaco brevettato.
Il farmaco originator [is] “…a biological medicine that has already been authorised, the so-called
“reference medicinal product” (EMA, EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedures
for Similar Biological Medicinal Products applications, Questions & Answers, March 2015); il farmaco
originator ha protezione brevettuale per i primi 20+5 anni dalla richiesta di brevetto (17 anni negli
USA).
2 AIFA, Position paper per i biosimilari, 2013.
-1-
Nel mercato dei farmaci biologici e biosimiliari utilizzare il concetto di
vantaggio economico come per i farmaci equivalenti rispetto ai branded è
concettualmente errato. Indubbiamente, però, alcuni meccanismi di carattere
economico dettati dall’introduzione dei farmaci biosimilari hanno una loro rilevanza
e devono essere tenuti ben presenti.
Fra i punti di rilievo e di criticità:
1. l’attrattività economico-finanziaria del farmaco biosimilare rispetto al
farmaco originator1
2. la possibilità della sostituibilità del farmaco originatore con il farmaco
biosimilare (e la sua eventuale intercambiabilità) (lo switch)
3. le potenzialità economiche offerte dall’introduzione dei farmaci
biosimilari
4. le dimensioni dei mercati nazionali e impatto sull’impegno finanziario
ATTRATTIVITÀ ECONOMICO-FINANZIARIA DEI FARMACI BIOSIMILARI
Un mercato di medicinali biosimilari sostenibile è un mercato che oltre ad
essere in equilibrio economico-finanziario offre vantaggi continui a quattro gruppi
chiave di stakeholder (medici, cittadini, pazienti e industria) sia nel breve che nel
lungo periodo.
I concetti di "attrattività" e "beneficio" differiscono a seconda delle parti
interessate. Questi, in base alla prospettiva, includono fra l’altro: la possibilità di
trattare più pazienti con terapie appropriate, risparmi sui costi e sostenibilità
finanziaria dei sistemi sanitari, un migliore accesso ai farmaci e un ritorno
ragionevole sugli investimenti dato da una continua e sempre più attrattiva attività
di ricerca e sviluppo degli investimenti in nuovi farmaci, migliore qualità nelle attività
cliniche, ….
Concentrando l’attenzione sul paziente, questo deve necessariamente essere
informato su rischi, benefici ed evidenze cliniche legate al trattamento della patologia,
al fine di essere coinvolto nel proprio percorso di cura. Per ogni paziente, già in
trattamento, deve essere garantita la possibilità di una continuità terapeutica.
In termini generali, quasi tutte le norme regionali prevedono la prescrizione di
farmaci biosimilari per i pazienti naïve salvo differente indicazione del medico/centro
prescrittore. Questa posizione è ribadita dall’AIFA2.
1 Una precisazione terminologica che focalizza la differenza fra farmaco originator e farmaco brevettato.
Il farmaco originator [is] “…a biological medicine that has already been authorised, the so-called
“reference medicinal product” (EMA, EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedures
for Similar Biological Medicinal Products applications, Questions & Answers, March 2015); il farmaco
originator ha protezione brevettuale per i primi 20+5 anni dalla richiesta di brevetto (17 anni negli
USA).
2 AIFA, Position paper per i biosimilari, 2013.
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