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SOSTITUIBILITÀ DEL FARMACO ORIGINATORE CON IL FARMACO BIOSIMILARE (E LA SUA
EVENTUALE INTERCAMBIABILITÀ) (SWITCH)
Nella discussione intorno ai farmaci biologici e biosimilari uno dei temi più
sensibili è quello della continuità terapeutica.
Un secondo tema è quello del cambiamento da un farmaco (biologico o
biosimilare) verso un altro farmaco (biosimilare o biologico) (switch).
Per quanto riguarda il primo punto, l’AIFA sottolinea che
i biosimilari non solo costituiscono un’opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma
sono da preferire qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il
trattamento dei soggetti naïve […]3
Pertanto, la priorità deve essere e deve rimanere quella del migliore impatto
per il paziente.
Nell’effettiva pratica clinica si possono avere alcuni switch fra diversi tipi di
farmaco: da originator a biosimilare; oppure da micromolecolare a biosimilare. Se in
teoria lo switch si dovrebbe avere nella gran parte dei casi da un farmaco originator
verso un biosimilare, in realtà può aversi lo switch opposto (ossia, da biosimilare a
originator)4 5.
Questi aspetti introducono al secondo punto: i concetti chiave intorno a cui
ruotano i farmaci biosimilari sono quelli della sostituibilità e della intercambiabilità.
Il concetto di sostituibilità viene mutuato da quello dei farmaci equivalenti, e
fa riferimento alla pratica di sostituire un farmaco con un altro farmaco, che abbia la
stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive, la stessa forma
farmaceutica e via di somministrazione e sia bioequivalente con il medicinale di
riferimento sulla base di appropriati studi di biodisponibilità.
3 AIFA, Position paper per i biosimilari, 2013.
4 Loiacono C, et al., How much are biosimilars used in southern Italy?: a retrospective analysis of epoetin
utilization in the local health unit of Messina in the years 2010-2011. BioDrugs, 2012, 26(2):113-20.
5 Lo studio citato evidenzia un fenomeno che i responsabili regionali dei farmaci avevano già intuito,
ossia attraverso i dati di dispensazione
è stato possibile misurare in maniera sorprendente però un’elevata frequenza di switch tra
le varie epoetine (22% degli utilizzatori di epoetine nel corso del primo anno). Lo switch dal
prodotto di riferimento ai biosimilari era tuttavia raro (<2% degli utilizzatori di epoetine
di riferimento), mentre lo switch tra i due biosimilari e soprattutto quello tra
biosimilari/prodotti di riferimento ed altri prodotti di riferimento era molto più frequente.
Tali dati devono far riflettere sul concetto di continuità terapeutica che dovrebbe essere
preservata, quando possibile, nel caso in cui si sostituisca un farmaco biologico sia con un
biosimilare che con un altro biologico di riferimento. Trifirò G, Pizzimenti V, Caputi AP,
Spesa sanitaria farmaceutica in Italia: alcune considerazioni, in Quaderni della SIF, 2014,
XI(39):5-8.
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SOSTITUIBILITÀ DEL FARMACO ORIGINATORE CON IL FARMACO BIOSIMILARE (E LA SUA
EVENTUALE INTERCAMBIABILITÀ) (SWITCH)
Nella discussione intorno ai farmaci biologici e biosimilari uno dei temi più
sensibili è quello della continuità terapeutica.
Un secondo tema è quello del cambiamento da un farmaco (biologico o
biosimilare) verso un altro farmaco (biosimilare o biologico) (switch).
Per quanto riguarda il primo punto, l’AIFA sottolinea che
i biosimilari non solo costituiscono un’opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma
sono da preferire qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il
trattamento dei soggetti naïve […]3
Pertanto, la priorità deve essere e deve rimanere quella del migliore impatto
per il paziente.
Nell’effettiva pratica clinica si possono avere alcuni switch fra diversi tipi di
farmaco: da originator a biosimilare; oppure da micromolecolare a biosimilare. Se in
teoria lo switch si dovrebbe avere nella gran parte dei casi da un farmaco originator
verso un biosimilare, in realtà può aversi lo switch opposto (ossia, da biosimilare a
originator)4 5.
Questi aspetti introducono al secondo punto: i concetti chiave intorno a cui
ruotano i farmaci biosimilari sono quelli della sostituibilità e della intercambiabilità.
Il concetto di sostituibilità viene mutuato da quello dei farmaci equivalenti, e
fa riferimento alla pratica di sostituire un farmaco con un altro farmaco, che abbia la
stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive, la stessa forma
farmaceutica e via di somministrazione e sia bioequivalente con il medicinale di
riferimento sulla base di appropriati studi di biodisponibilità.
3 AIFA, Position paper per i biosimilari, 2013.
4 Loiacono C, et al., How much are biosimilars used in southern Italy?: a retrospective analysis of epoetin
utilization in the local health unit of Messina in the years 2010-2011. BioDrugs, 2012, 26(2):113-20.
5 Lo studio citato evidenzia un fenomeno che i responsabili regionali dei farmaci avevano già intuito,
ossia attraverso i dati di dispensazione
è stato possibile misurare in maniera sorprendente però un’elevata frequenza di switch tra
le varie epoetine (22% degli utilizzatori di epoetine nel corso del primo anno). Lo switch dal
prodotto di riferimento ai biosimilari era tuttavia raro (<2% degli utilizzatori di epoetine
di riferimento), mentre lo switch tra i due biosimilari e soprattutto quello tra
biosimilari/prodotti di riferimento ed altri prodotti di riferimento era molto più frequente.
Tali dati devono far riflettere sul concetto di continuità terapeutica che dovrebbe essere
preservata, quando possibile, nel caso in cui si sostituisca un farmaco biologico sia con un
biosimilare che con un altro biologico di riferimento. Trifirò G, Pizzimenti V, Caputi AP,
Spesa sanitaria farmaceutica in Italia: alcune considerazioni, in Quaderni della SIF, 2014,
XI(39):5-8.
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