L’Hta europea è nata: un traguardo che è un punto di partenza

di Fabrizio Gianfrate

13 GEN - Gentile direttore,
tutti i tentativi per una HTA europea negli ultimi trent’anni erano falliti, dalle Bangemann Rountables della fine degli anni ’90 al valido ma incompiuto EUnetHTA, e pur nonostante il precedente positivo dell’EMA. Era diventata un'utopia irraggiungibile, che però come l’orizzonte asintotico di Galeano, che sembra a portata di mano ma non si fa raggiungere però ti fa andare avanti per farlo, in tanti hanno continuato a crederci, fino alla partenza di oggi Il fattore favorente è stata l’impellente necessità di accelerare, migliorare e standardizzare l’accesso ai nuovi farmaci, diventato sempre più lento (531 giorni in media EU secondo gli ultimi dati W.A.I.T.) e non coordinato nei 27 Stati membri, specialmente in quelli più piccoli. E sostenere la competitività del settore, a rischio in EU di diventare un mercato “malthusiano” di solo consumo di farmaci scoperti altrove, dove ricerca e sviluppo e produttività generano un ROI superiori.

Questa iniziale HTA è figlia di compromessi, spostando decisioni finora a carico dei singoli Stati per il loro prezzo e rimborso. La sua accettazione da parte loro è facoltativa e non fornisce classificazioni di merito (questo farmaco è meglio di quello che è meglio di quell’altro) così come non riguarda valutazioni economiche e tanto meno di prezzo Essendone l’adozione facoltativa, le diverse “AIFA” la utilizzeranno se ne otterranno un vantaggio, ne velocizzi i processi, ne migliori gli esiti e faccia risparmiare. Lo stesso per le industrie, per le quali potrà diventare un fattore di competitività Ovviamente il ruolo dei singoli Stati sarà non solo di fruire del prodotto finito, il Joint Clinical Assessment Report, ma anche e soprattutto di partecipare e contribuire proattivamente all’intero processo dell’EU HTA, nella Governance e nelle susseguenti operatività. L’EU HTA Inizierà piuttosto in sordina (molti PICO per le diverse esigenze dei vari Stati, ampia discrezionalità nell’accettarne il JCA, allineamento con i propri processi locali, ecc.). Analogamente l’impegno aggiuntivo richiesto ai produttori sarà mitigato (tempistiche, risorse, ecc.) per i quali tuttavia sarà un elemento di competitività.
Il nuovo EU HTA sarà migliorato in corso d’opera, in particolare nei suoi passaggi chiave (PICO Scoping, JCA dossier, JCA Report, sincronia con EMA), analogamente ai meccanismi di governance (Coordination Group, Sub Groups, Assessors, Co-Assessors, ecc.) e operatività (Stakeholder Network, clinici, società scientifiche, associazioni di pazienti, ecc.) Insomma, quello di oggi è un grande traguardo ma un altrettanto importante punto di partenza. Può essere prevedibile un’evoluzione che in futuro riguarderà la grande questione prudentemente evitata in questa prima versione dell’EU HTA: la valutazione clinica comparativa del nuovo prodotto rispetto alle cure esistenti. Un ulteriore passo futuro potrà riguardare la centralizzazione delle valutazioni economiche, soprattutto di costo-efficacia e costo utilità, anticamera di un futuribile prezzo unificato nell’UE, o di un suo stretto corridoio, aspetto da sempre critico dato il difforme potere d’acquisto tra gli Stati membri, anche quelli con la stessa moneta.

A tale proposito l’adozione di un procurement centralizzato potrebbe essere di grande supporto, con tutti i caveat del caso vedi il precedente dei vaccini per il Covid Ma ciò che conta oggi è che è cominciata a diventare realtà un’utopia. Non quella della lotta contro i mulini a vento con l'invincibile quanto improbabile elmo di Mambrino (la bacinella del barbiere), ma della feconda Isola di More e della fertile follia di Erasmo (opere scritte entrambe negli stessi giorni, nella stessa casa, un "momento fatale" alla Zweig), il “sogno” di M.L. King, che lo rese immortale, perché in fondo “somigliamo a Dio solo quando sogniamo” (Hölderlin). L'utopia realizzata della "Casa Comune" EU, contro le isolate "Heimat", l'"E Pluribus Unum" dei nascenti USA di Jefferson sulle dottrine di Montesquieu e Tocqueville, base delle architetture federaliste dei Laender di Adenauer, delle Regioni italiane, delle Comunità spagnole, dei Cantoni svizzeri, delle Province canadesi, ecc.Quello spirito che continuerà a far muovere verso quell’orizzonte forse non così irraggiungibile.

Prof. Fabrizio Gianfrate
Economia Sanitaria

13 gennaio 2025
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