Page 5 - 05 Fattori Culturali
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Centro Studi
medico prescrittore. Esemplificando, il farmaco può essere “sostituito” dal farmacista
senza che necessariamente il medico dia il proprio consenso. In alcuni casi è prevista
dalla regolamentazione nazionale (o regionale) la “sostituibilità automatica”,
comunque ben regolata dalla stessa norma. Questa è una pratica per cui i farmacisti,
sulla base di una norma, possono dispensare un altro farmaco.
I concetti di “intercambiabilità” e di “sostituibilità” contengono implicazioni
differenti fra EMA e FDA.
Secondo l’FDA l’intercambiabilità implica anche sostituibilità automatica. Nel
Purple Book vi è l’elenco dei farmaci biologici, compresi eventuali biosimilari e
prodotti biologici intercambiabili autorizzati dalla FDA stessa ai sensi del Public
Health Service (PHS Act). Negli USA al momento della Market Authorization (MA)
viene anche definita l’intercambiabilità8.
L’EMA lascia ai singoli Stati i criteri di definizione della sostituzione (e
indirettamente della intercambiabilità) sia essa automatica o meno.
L’EMA individua 3 fattispecie (i. interscambiabilità; ii. sostituibilità; iii.
sostituibilità automatica). Ciascuna di queste fattispecie risponde all’appropriatezza
della terapia. Ma queste potrebbero generare confusione nel paziente e alimentare
una scarsa chiarezza sul farmaco biosimilare (anche alla luce del fatto che il farmaco
biosimilare non è come il farmaco equivalente). Appare opportuno che l’applicazione
concreta delle 3 fattispecie sia omogenea in tutto il territorio EMA.
NON SIMILITUDINE FRA “FARMACO ORIGINATORE E FARMACO EQUIVALENTE” E FRA
“FARMACO BIOLOGICO E FARMACO BIOSIMILARE”
Un primo elemento chiave nell’approvazione di un farmaco biosimilare sta
proprio del nuovo paradigma farmacologico implicito. Questo comporta che il farmaco
biosimilare non possa replicare alla totalità delle informazioni cliniche rispetto al
prodotto di riferimento. Ne consegue che il corpo medico dovrà far propria questa
caratteristica (biosimilarità), ben differente rispetto alla bioequivalenza. Ad esempio,
l’azienda che richiede l’approvazione di una versione biosimilare di un farmaco
originatore non deve replicare la totalità dei dati clinici per dimostrare che il proprio
prodotto è efficace, quanto dimostrare un elevato grado di somiglianza fra il farmaco
originatore e quello biosimilare. Tale somiglianza sarà valutata sulle basi
precedentemente accennate.
Nei farmaci micromolecolari, il fatto che il principio attivo, nel farmaco
originator e nel farmaco equivalente, sia lo stesso così come la forma farmaceutica, fa
8 FDA, Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and
Biosimilarity or Interchangeability Evaluations, su
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/Appro
valApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm411418.htm
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medico prescrittore. Esemplificando, il farmaco può essere “sostituito” dal farmacista
senza che necessariamente il medico dia il proprio consenso. In alcuni casi è prevista
dalla regolamentazione nazionale (o regionale) la “sostituibilità automatica”,
comunque ben regolata dalla stessa norma. Questa è una pratica per cui i farmacisti,
sulla base di una norma, possono dispensare un altro farmaco.
I concetti di “intercambiabilità” e di “sostituibilità” contengono implicazioni
differenti fra EMA e FDA.
Secondo l’FDA l’intercambiabilità implica anche sostituibilità automatica. Nel
Purple Book vi è l’elenco dei farmaci biologici, compresi eventuali biosimilari e
prodotti biologici intercambiabili autorizzati dalla FDA stessa ai sensi del Public
Health Service (PHS Act). Negli USA al momento della Market Authorization (MA)
viene anche definita l’intercambiabilità8.
L’EMA lascia ai singoli Stati i criteri di definizione della sostituzione (e
indirettamente della intercambiabilità) sia essa automatica o meno.
L’EMA individua 3 fattispecie (i. interscambiabilità; ii. sostituibilità; iii.
sostituibilità automatica). Ciascuna di queste fattispecie risponde all’appropriatezza
della terapia. Ma queste potrebbero generare confusione nel paziente e alimentare
una scarsa chiarezza sul farmaco biosimilare (anche alla luce del fatto che il farmaco
biosimilare non è come il farmaco equivalente). Appare opportuno che l’applicazione
concreta delle 3 fattispecie sia omogenea in tutto il territorio EMA.
NON SIMILITUDINE FRA “FARMACO ORIGINATORE E FARMACO EQUIVALENTE” E FRA
“FARMACO BIOLOGICO E FARMACO BIOSIMILARE”
Un primo elemento chiave nell’approvazione di un farmaco biosimilare sta
proprio del nuovo paradigma farmacologico implicito. Questo comporta che il farmaco
biosimilare non possa replicare alla totalità delle informazioni cliniche rispetto al
prodotto di riferimento. Ne consegue che il corpo medico dovrà far propria questa
caratteristica (biosimilarità), ben differente rispetto alla bioequivalenza. Ad esempio,
l’azienda che richiede l’approvazione di una versione biosimilare di un farmaco
originatore non deve replicare la totalità dei dati clinici per dimostrare che il proprio
prodotto è efficace, quanto dimostrare un elevato grado di somiglianza fra il farmaco
originatore e quello biosimilare. Tale somiglianza sarà valutata sulle basi
precedentemente accennate.
Nei farmaci micromolecolari, il fatto che il principio attivo, nel farmaco
originator e nel farmaco equivalente, sia lo stesso così come la forma farmaceutica, fa
8 FDA, Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and
Biosimilarity or Interchangeability Evaluations, su
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/Appro
valApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm411418.htm
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