Page 2 - 05 Fattori Culturali
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Centro Studi
La complessità delle caratteristiche dei farmaci biosimilari richiede una serie
di considerazioni su diversi punti, in parte maturati dalle esperienze estere, in parte
da percorsi già intrapresi nella realtà italiana (a livello nazionale o locale):
(1) necessaria informazione al paziente da parte del personale sanitario.
Oggi, i farmaci biosimilari, in Italia, sono destinati principalmente a
presidi ospedalieri o comunque vengono somministrati per la gran parte
da personale sanitario. In un contesto di coinvolgimento del paziente
nelle scelte terapeutiche occorre che: (i) il corpo sanitario possa disporre
di informazioni sufficienti per poter prescrivere un farmaco biosimilare
rispetto al farmaco biologico, (ii) il personale sanitario sia in grado di ben
spiegare al paziente il valore, i vantaggi e i rischi dei farmaci biosimilari,
(iii) la comprensibilità di queste informazioni sia un tassello per un più
sistematico coinvolgimento del paziente.
(2) trasparenza nei meccanismi di intercambiabilità e/o sostituibilità (da
farmaco originatore a farmaco biosimilare).
In teoria, soprattutto per i farmaci acquistati dal SSN, la sostituibilità
del farmaco originatore con un farmaco biosimilare è semplice possibile
(anzi, raccomandata per i pazienti naïve). Ma occorre, al fine di evitare
conflitti o incomprensioni, rendere trasparenti i meccanismi che regolano
la sostituzione.
(3) non similitudine fra “farmaco originatore e farmaco
equivalente/generico” e “farmaco biologico e farmaco biosimilare”.
Il farmaco equivalente/generico si fonda sul concetto di bioequivalenza1,
mentre quello biosimilare si fonda sul concetto di biosimilarità. Questa
seconda caratteristica è sicuramente più complessa da spiegare, e
concettualmente la biosimilarità e la bioequivalenza non sono
sovrapponibili.
(4) definizione di un percorso “culturale” affinché questo tipo di farmaco
venga accettato più facilmente.
In Italia, quando vennero introdotti i farmaci generici (equivalenti) ci fu
certamente una difficoltà comunicativa da parte delle Autorità
regolatorie. Ciò portò – nelle fasi di introduzione del farmaco equivalente
– ad un effettivo ritardo nella conquista di quote di mercato2.
1 La bioequivalenza può essere definita come assenza di differenze significative, misurate secondo
metodi statistici prestabiliti fra farmaco originator e farmaco equivalente in termini di biodisponibilità.
2 La discussione su questo punto può essere lunga e controversa. Il sistema delle industrie del farmaco
sosteneva che i prezzi dei farmaci originatori (e dei me-too) essendo più basso rispetto alla media
europea non spingeva i produttori di farmaci generici ad effettuare investimenti consistenti per entrare
-2-
La complessità delle caratteristiche dei farmaci biosimilari richiede una serie
di considerazioni su diversi punti, in parte maturati dalle esperienze estere, in parte
da percorsi già intrapresi nella realtà italiana (a livello nazionale o locale):
(1) necessaria informazione al paziente da parte del personale sanitario.
Oggi, i farmaci biosimilari, in Italia, sono destinati principalmente a
presidi ospedalieri o comunque vengono somministrati per la gran parte
da personale sanitario. In un contesto di coinvolgimento del paziente
nelle scelte terapeutiche occorre che: (i) il corpo sanitario possa disporre
di informazioni sufficienti per poter prescrivere un farmaco biosimilare
rispetto al farmaco biologico, (ii) il personale sanitario sia in grado di ben
spiegare al paziente il valore, i vantaggi e i rischi dei farmaci biosimilari,
(iii) la comprensibilità di queste informazioni sia un tassello per un più
sistematico coinvolgimento del paziente.
(2) trasparenza nei meccanismi di intercambiabilità e/o sostituibilità (da
farmaco originatore a farmaco biosimilare).
In teoria, soprattutto per i farmaci acquistati dal SSN, la sostituibilità
del farmaco originatore con un farmaco biosimilare è semplice possibile
(anzi, raccomandata per i pazienti naïve). Ma occorre, al fine di evitare
conflitti o incomprensioni, rendere trasparenti i meccanismi che regolano
la sostituzione.
(3) non similitudine fra “farmaco originatore e farmaco
equivalente/generico” e “farmaco biologico e farmaco biosimilare”.
Il farmaco equivalente/generico si fonda sul concetto di bioequivalenza1,
mentre quello biosimilare si fonda sul concetto di biosimilarità. Questa
seconda caratteristica è sicuramente più complessa da spiegare, e
concettualmente la biosimilarità e la bioequivalenza non sono
sovrapponibili.
(4) definizione di un percorso “culturale” affinché questo tipo di farmaco
venga accettato più facilmente.
In Italia, quando vennero introdotti i farmaci generici (equivalenti) ci fu
certamente una difficoltà comunicativa da parte delle Autorità
regolatorie. Ciò portò – nelle fasi di introduzione del farmaco equivalente
– ad un effettivo ritardo nella conquista di quote di mercato2.
1 La bioequivalenza può essere definita come assenza di differenze significative, misurate secondo
metodi statistici prestabiliti fra farmaco originator e farmaco equivalente in termini di biodisponibilità.
2 La discussione su questo punto può essere lunga e controversa. Il sistema delle industrie del farmaco
sosteneva che i prezzi dei farmaci originatori (e dei me-too) essendo più basso rispetto alla media
europea non spingeva i produttori di farmaci generici ad effettuare investimenti consistenti per entrare
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