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L’emendamento alla Legge di Bilancio per azzerare i tempi di rimborso dei farmaci innovativi senza costi aggiuntivi

Gentile direttore,
dal sì di EMA al rimborso AIFA per un farmaco con una nuova sostanza (NAS) servono in media quasi 18 mesi. In Germania pochi giorni, in Francia un paio di settimane. La nostra innovazione di oggi è quella di ieri degli altri. L’emendamento 49.08 alla legge di bilancio introduce il rimborso precoce a prezzo libero con conguaglio e payback dopo la successiva negoziazione del prezzo. Avevo suggerito tempo fa questo schema qui su QS poi sviluppato che consente la rimborsabilità immediata, a zero costi aggiuntivi, anzi con risparmi, lasciando ad AIFA e produttore tutto il tempo per negoziare adeguatamente

Riassumo lo schema:

-Appena approvato da EMA il nuovo farmaco di alto interesse terapeutico è rimborsato a prezzo libero del produttore.

-Nel frattempo, si negozia con AIFA prezzo e rimborsabilità come consueto

-Raggiunto l’accordo, anche dopo mesi, si conguaglia quanto speso nel periodo a prezzo libero, con quanto si sarebbe speso invece col prezzo poi negoziato

-Il produttore restituirà l’eccedenza incassata

Clausole o opzioni di tutela possono essere adottate ad incentivo o deterrenza di moral hazards, dall’anticipo parziale periodico del payback, o su diverse variabili quali l’innovazione, il fatturato, specifiche aree terapeutiche, per ritardi nel processo, e con anche l’utilizzo di un Gran Giurì per dirimere contenziosi altrimenti irrisolvibili

Oppure, in alternativa, il prezzo iniziale libero anziché deciso dal produttore, potrebbe essere definito da un algoritmo AIFA parametrato sui costi della terapia standard corrente, o analoghe, e sulla prevalenza ed incidenza della patologia

Farmaci particolarmente importanti se rimborsati mesi prima secondo questa proposta, possono generare rilevanti benefici clinici, nonché conseguenti risparmi al SSN (meno ospedalizzazioni, ridotti interventi chirurgici, ecc.) come dimostrato dai dati derivanti dai primi due anni dell’esperienza francese pubblicati dall’Observatoire de l’accès aux médicaments et de l'attractivité in cui lo schema di Accèss Précoce (AP 2)è stato applicato a 76 nuovi farmaci

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