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Via libera in Stato-Regioni al Piano nazionale delle Malattie rare 2023-2026. Per attuarlo stanziati 50 mln. Diagnosi più rapide, migliore erogazione dei farmaci e assistenza integrata

Ok oggi in Conferenza al Piano che individua gli obiettivi strategici per migliorare la prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione delle malattie rare, tenuto conto dei modelli organizzativi adottati dalle Regioni. La finalità è quella di garantire maggiore omogeneità nella tutela della salute dei malati e di migliorare la qualità dell’assistenza tenuto conto dell’evoluzione scientifica. Ecco cosa prevede. IL TESTO

Via libera dalla Conferenza Stato-Regioni al Piano nazionale per le malattie rare 2023-2026. Il Piano individua gli obiettivi strategici per migliorare la prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione delle malattie rare, tenuto conto dei modelli organizzativi adottati dalle Regioni. La finalità è quella di garantire maggiore omogeneità nella tutela della salute dei malati e di migliorare la qualità dell’assistenza tenuto conto dell’evoluzione scientifica.
Il documento per il Riordino della Rete Nazionale disciplina i compiti e le funzioni dei Centri di Coordinamento regionali e interregionali (sono individuati dalle Regioni in base alla propria organizzazione), dei Centri di Riferimento (sono aggregazioni funzionali dedicate a gruppi di malattie rare con funzione clinica e di presa in carico; sono individuati dalle Regioni prioritariamente in base all’attività svolta) e dei Centri di Eccellenza (che partecipano alle reti europee ERN).

Il Piano è uno strumento di programmazione e pianificazione centrale nell’ambito delle malattie rare, che fornisce indicazioni per l’attuazione e l’implementazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (Lea). L'ultimo approvato era il PNMR 2013-2016, la proposta di nuovo piano 2023-2026 rappresenta una cornice comune degli obiettivi istituzionali da implementare nel prossimo triennio, delineando le principali linee di azione delle aree rilevanti nel campo delle malattie rare.

Il documento è strutturato in capitoli verticali che includono azioni specifiche e capitoli orizzontali che includono azioni che contribuiscono trasversalmente a integrare tutti gli ambiti principali:

- Capitoli verticali: Prevenzione Primaria; Diagnosi; Percorsi assistenziali; Trattamenti farmacologici; Trattamenti non farmacologici, Ricerca;
- Capitoli orizzontali: Formazione; Informazione, Registri e monitoraggio della Rete nazionale delle malattie rare.

Inoltre, per ogni capitolo è stata predisposta una struttura standard che include i seguenti elementi: Premessa; Obiettivi; Azioni; Strumenti; Indicatori.

PREVENZIONE PRIMARIA
Tra gli obiettivi qui troviamo innanzitutto il poter assicurare una consulenza genetica, in quanto strumento importante di informazione e di prevenzione. E questo perché circa l'80% delle malattie rare ha un'origine genetica. Oltre a questo, su punta a ridurre o eliminare i fattori di rischio noti e promuovere fattori protettivi correlati alle MR, tra questi: l’aumento dell’età materna è un fattore di rischio per le embriopatie aneuploidi; l’aumento dell’età paterna è un fattore di rischio per le mutazioni de novo e perciò per malattie rare dominanti e patologie genomiche (microdelezioni e microduplicazioni); fattori ambientali correlati alle esposizioni (es. metalli pesanti quali piombo e mercurio, pesticidi) per quelle patologie rare per cui esistono maggiori evidenze scientifiche; ma anche agenti infettivi come citomegalovirus (CMV), toxoplasmosi, rosolia, zika virus che se contratti
soprattutto nelle prime fasi di gravidanza, possono comportare danni quali aborto spontaneo, microcefalia, lesioni neurologiche del feto, difetti alla vista o cecità completa, perdita uditiva, malformazioni cardiache e disabilità intellettiva.

Quanto alle azioni elaborate per raggiungere gli obiettivi troviamo dei percorsi preconcezionali, la consulenza genetica e i test genetici. Ma anche promuovere campagne informative specifiche per le patologie rare con particolare attenzione, ad esempio, su farmaci teratogeni con consulenza specialistica in gravidanza e nel post-parto; garantire cure preconcezionali appropriate alle donne con diabete, epilessia e altre malattie croniche
(malassorbimenti), al fine di minimizzare il rischio di anomalie congenite; promuovere campagne informative su sani stili di vita, alimentazione e nutrizione nelle donne in età fertile; promuovere l’astensione dal fumo (attivo e passivo) e di bevande alcooliche; prestare particolare attenzione all’alimentazione e agli stili di vita nelle comunità a basso status socioeconomico o di recente immigrazione.

DIAGNOSI
Nel percorso diagnostico, la diagnosi genetica costituisce una parte essenziale per la maggior parte delle MR ed è opportuna ogni qual volta ricorrano le condizioni di appropriatezza in relazione alla specificità del singolo caso. La scelta del tipo di test genetico e della metodica utilizzata deve essere appropriata in base al quesito clinico, alla tempestività richiesta nella risposta e alla capacità di definire la diagnosi in modo accurato e clinicamente rilevante.

Tra gli obiettivi qui troviamo la riduzione dei tempi medi di diagnosi mediante: una maggiore consapevolezza e formazione dei clinici, dei pediatri di libera scelta e dei medici di medicina generale e di tutte le altre professioni sanitarie e socio-sanitarie; la riduzione dei tempi d’invio del paziente al centro competente per quella patologia; la riduzione dei tempi di risposta del Centro di riferimento. Si dovrà inoltre prevedere nei Lea le prestazioni per l’analisi del genoma e indagini biochimiche per la diagnostica di malattie ereditarie del metabolismo secondo criteri di appropriatezza ed efficacia e favorevoli risultati di costo/beneficio. Si dovrà poi garantire una valutazione del rischio individuale a tutte le donne in gravidanza e, in base a questo, l’accesso alla diagnosi prenatale con metodiche invasive e/o non invasive in centri competenti e qualificati; la diagnosi prenatale compresa quella genetica preimpianto a tutte le coppie con un rischio genetico di ricorrenza personale o familiare che si rivolgono alla Pma; gli screening neonatali e postnatali a cascata dopo l'identificazione di un caso indice laddove possibile ed appropriato.

Molte in questo caso le azioni indicate nel piano, tra queste troviamo: indirizzare tempestivamente e correttamente la persona con il sospetto diagnostico o la diagnosi confermata di MR ai Centri di riferimento della Rete Nazionale MR; definire dei percorsi e protocolli per la diagnostica genetica nelle MR; monitorare ed eventualmente programmare l’offerta dei laboratori di genetica medica che effettuano i test genetici; incentivare la dotazione e l’utilizzo di tecnologie avanzate di diagnostica per immagini, laboratoristica e strumentale per migliorare le capacità diagnostiche della rete nazionale malattie rare.

TRATTAMENTI FARMACOLOGICI
L’accesso ai trattamenti per le malattie rare, si spiega, deve essere garantito secondo principi di efficacia, tempestività, equità e semplificazione dei percorsi, con attenzione sia ai trattamenti eziologici con azione mirata sul meccanismo patogenetico alla base della malattia, laddove esistenti, sia a quelli sintomatici e di supporto finalizzati al controllo e al miglioramento dei sintomi. Deve essere preservata la qualità di vita dei pazienti, il mantenimento delle funzioni, e il contrasto delle comorbidità.

In questo caso, tra gli obiettivi da perseguire troviamo: favorire l’accesso tempestivo a farmaci eziologici, patogenetici, sintomatici e sostitutivi di dimostrata efficacia nel modificare positivamente la storia naturale della malattia e migliorare la qualità di vita del paziente; facilitare e semplificare gli accessi a tutte le opzioni terapeutiche previste dai Piani Terapeutici Individuali e redatti dai clinici dei Centri di riferimento per le malattie rare; creare un sistema equo di accesso ai trattamenti per le malattie rare abbattendo le disparità tra differenti aree geografiche; integrare la valutazione Hta.

Tra le azioni suggerite troviamo: valutazione integrata, da parte di Aifa, degli strumenti normativi esistenti al fine di ottimizzare il loro utilizzo per le diverse casistiche in modo trasparente e omogeneo tra tutte le Regioni; istituzione di un gruppo di lavoro congiunto Aifa e Tavolo tecnico per le malattie rare delle Regioni per predisporre una ricognizione dei farmaci non in fascia A, H o compresi nella legge n. 648/1996 e delle altre strategie terapeutiche già garantite nelle varie Regioni/PPAA e per redigere, entro 12 mesi dalla pubblicazione del presente piano, un elenco unico su base nazionale, annualmente rinnovato; individuare i percorsi che consentano l’effettiva erogazione di tali farmaci a carico del Ssn in modo omogeneo in tutto il Paese; definizione delle modalità che consentano il trattamento a carico del Ssn, anche presso la Asl di residenza, del paziente con piano redatto da un Centro di riferimento fuori dalla Regione di residenza; assicurare l’importazione di farmaci in commercio in altri Paesi con indicazioni diverse rispetto all’utilizzo per la malattia rara, per la quale esistono evidenze scientifiche di efficacia e sicurezza, purché compresi nei piani terapeutici redatti dai Centri di riferimento per malattie rare.

TRATTAMENTI NON FARMACOLOGICI
I trattamenti non farmacologici, comprendenti una serie articolata di prodotti molto diversi tra di loro tra cui alimenti a fini medici speciali, integratori, parafarmaci e cosmetici, presidi, dispositivi medici, protesi, ausili, trattamenti riabilitativi di vario genere per funzione o per organo, etc. costituiscono strumenti essenziali per la presa in carico del malato raro, sia perché per molte persone essi costituiscono le uniche opzioni possibili di intervento, sia perché essi sono comunque una parte essenziale del complesso piano di presa in carico del malato associati a uno o più farmaci eziologici, sintomatici o per le comorbidità.

Tra i diversi obiettivi da perseguire qui troviamo: garantire per i malati rari l’accesso ai trattamenti non farmacologici compresi nei piani di presa in
carico definiti dai Centri di riferimento per malattie rare, quando ritenuti dai clinici prescrittori essenziali e non sostituibili in base a esplicite evidenze scientifiche e/o dati presenti in letteratura e/o esperienze ampiamente condivise; organizzare le reti regionali/interregionali per malattie rare in modo che tali trattamenti siano erogati ed eventualmente messi in atto nei luoghi, negli ambiti assistenziali e nei servizi più adeguati alla complessità clinica e particolarità del trattamento e contemporaneamente più vicini al luogo di vita del paziente; raccogliere le informazioni in real world circa la consistenza e gli esiti dei piani terapeutici integrati comprendenti solo o anche trattamenti non farmacologici.

Quanto alle azioni possiamo menzionare la definizione di un percorso amministrativo che dalla prescrizione del trattamento all’interno del piano di presa in carico redatto dal Centro di riferimento per malattie rare porta all’eventuale approvvigionamento e alla erogazione del trattamento in modo che siano stabiliti ruoli e compiti di ciascun decisore coinvolto, ambito di discrezionalità della decisione o della sua mandatorietà. E poi, definire linee guida condivise che possano essere applicate nella valutazione di essenzialità e non sostituibilità dei trattamenti non farmacologici per i quali spesso sono carenti solide evidenze scientifiche; Effettuare una ricognizione dei trattamenti non farmacologici più frequentemente erogati, al fine di
predisporre un elenco nazionale che comprenda tali trattamenti; favorire la sperimentazione di tecnologie Hta.

PERCORSI ASSISTENZIALI
L’assistenza alle persone con malattie rare richiede una molteplicità di competenze, interventi e prestazioni erogate in setting assistenziali (ambiente, ricovero ospedaliero, ambulatoriale, residenziale, semiresidenziale, domiciliare, etc.) diversi e presso servizi spesso anche geograficamente molto lontani tra loro. Tutto ciò implica spostamenti del malato tra più sedi, servizi e vari specialisti per gli interventi necessari al trattamento e al monitoraggio della sua patologia. Questo collegamento tra i vari setting assistenziali definisce il percorso assistenziale individuale di ciascuna persona, che dipende dalla complessità dei problemi assistenziali e dei bisogni diversificati di ogni paziente. Il percorso assistenziale si deve svolgere all’interno di una rete che deve congiungere in modo ordinato e programmato i centri per l’assistenza ai malati rari anche lontani dalla loro residenza, gli ospedali più prossimi al loro luogo di vita e i servizi territoriali, fino all’assistenza al domicilio del paziente stesso, secondo l’assetto organizzativo previsto in un dato territorio.

La rete è composta da nodi che si articolano essenzialmente in due macro-ambiti: setting ospedaliero dei Centri di riferimento e ospedali ad essi collegati, e setting territoriale, comprendente il distretto, l’ospedale di comunità, le altre residenze non ospedaliere, le case di comunità e il luogo di vita della persona con malattia rara.

Tra gli obiettivi da perseguire, dal punto di vista della persona con malattia rara troviamo: assicurare la continuità assistenziale, diminuire i tempi di latenza tra esordio della patologia e diagnosi e garantire cure appropriate nei luoghi più adatti di erogazione; garantire la miglior qualità di vita possibile in funzione delle condizioni cliniche, la maggior inclusione e ruolo sociale possibile e le maggiori opportunità di realizzazione nella dimensione educativa, lavorativa e di vita sociale; assicurare l’accompagnamento e il supporto psicologico alla persona con malattia rara e alla sua
famiglia verso l’acquisizione di un ruolo consapevole e partecipativo nella gestione della propria salute e nelle scelte della propria vita; accompagnare la transizione delle cure dall’età pediatrica all’età adulta.

A questi si vanno poi a sommare ulteriori obiettivi riguardanti in senso più stretto non la persona malata ma la Rete Nazionale ed i suoi nodi.

Anche in questo caso troviamo numerose azioni, tra queste ad esempio: estendere, migliorare e completare la concreta realizzazione del modello di Centro di riferimento come unità funzionale comprendente più UU.OO. necessarie per completare il percorso diagnostico e il trattamento del paziente in ogni fase della malattia; verificare ed eventualmente aggiornare i compiti, le funzioni dei centri di coordinamento regionali, dei centri di riferimento per malattie rare e degli ospedali dove essi sono incardinati, alcuni dei quali partecipano come Centri di eccellenza (Health Care Providers) alle Ern; identificare all’interno delle reti per malattie rare, anche attraverso accordi tra Regioni/PPAA, unità specificamente dedicate alle terapie geniche, cellulari e tessutali.

Inoltre, nell’ambito della nuova organizzazione dell’assistenza territoriale si propone di orientare alcune Case della Comunità hub che si andranno a costituire per la presa in carico del malato raro con una formazione specifica per i professionisti ivi impegnati in modo da facilitare il rapporto
tra Centri di riferimento per i malati rari e attività e servizi che se ne devono far carico a livello distrettuale. Questi nodi territoriali o unità territoriali per malati rari potrebbero costituire una rete adatta a fornire una presa in carico territoriale e domiciliare ad alta intensità assistenziale ed avrebbero il compito di orientare le attività per malati rari che si svolgono sul territorio. Si propone poi di attrezzare alcuni Ospedali di Comunità alla presa in carico temporanea del malato raro in situazioni di particolare complessità e carico assistenziale, di norma supportato dalla famiglia, con un rapporto di e-health diretto con i Centri di riferimento, in modo da poter effettuare ricoveri di sollievo per alcune settimane all’anno.

FORMAZIONE
Gli operatori sanitari non hanno sufficiente conoscenza delle singole malattie rare e il numero di specialisti in questo settore rimane inadeguato; ciò comporta il rischio di un ritardo nella formulazione della diagnosi e nell’offerta di cure appropriate per i pazienti, oltre alla difficoltà per i medici e di tutte le altre professioni sanitarie, socio-sanitarie di sviluppare una relazione corretta con la persona che ne soffre.

Il Piano propone tra gli obiettivi da perseguire: aumentare le conoscenze e le competenze sulla tematica delle malattie rare nella formazione
universitaria; inoltre è necessario implementare azioni al fine di rendere più omogenea la formazione nelle scuole di specializzazione a livello nazionale; aumentare le competenze metodologiche di sanità pubblica nell’ambito delle malattie rare; migliorare ed aumentare le conoscenze e le competenze sulle MR dei MMG in formazione e dei MMG/PLS già formati; promuovere la Formazione Continua ECM sulle malattie rare; promuovere la formazione delle Associazioni dei pazienti e dei loro Rappresentanti; aumentare le conoscenze e le competenze di medici, infermieri di tutte le altre professioni sanitarie e socio-sanitarie coinvolti nelle cure domiciliari.

Tra le azioni da mettere in campo troviamo la promozione di corsi di formazione dei formatori sugli aspetti metodologici di sanità pubblica applicata alle malattie rare d’intesa tra i diversi livelli di competenza; la realizzazione di corsi di formazione sulle malattie rare dei MMG e dei PLS; nell’ambito della formazione continua ECM, promuovere ed aumentare il numero di corsi FAD disponibili sulle malattie rare.

INFORMAZIONE
La Raccomandazione del Consiglio Europeo dell’8 giugno 2009 su un’azione nel settore delle malattie rare (2009/C 151/02) parla esplicitamente della necessità di garantire l’accessibilità dell’informazione alle persone con malattia rara. Sono presenti sistemi consolidati e qualificati di informazione sulle malattie rare.

In questo caso tra gli obiettivi da perseguire troviamo: mantenere e implementare le attività dei portali informativi nazionali e regionali, favorendone
l’aggiornamento dei contenuti e l’utilizzo da parte dei portatori di interesse; incentivare l’uso dell’informazione dei portali informativi europei; sviluppare il Portale inter-istituzionale sulle malattie rare con il diretto coinvolgimento fin dalle fasi di progettazione e gestione dei contenuti dei principali attori istituzionali quali Ministero della Salute, ISS, Regioni., oltre che delle Associazioni di utenza; mantenere e implementare l’interfaccia italiana del portale Orphanet.

Quanto alle azioni, il Piano punta a: favorire la coerenza delle informazioni sulle Malattie Rare riportate nei portali esistenti; implementare e armonizzare i contenuti del Portale inter-istituzionale coinvolgendo attivamente il Centro Nazionale Malattie Rare, le Regioni, le Province Autonome, Orphanet e la Federazione Uniamo e le Associazioni dei malati rari, e altri selezionati attori competenti con specifica esperienza nella comunicazione nell’ambito delle malattie rare, anche rimandando a siti specifici di competenza dei soggetti coinvolti; individuare le modalità sistematiche ed eventualmente strutturali che consentono la verifica della qualità e corrispondenza dei dati pubblicati; porre le basi per rafforzare la partnership tra enti istituzionali, organizzazioni di pazienti ed altre organizzazioni coinvolte nell’ambito delle malattie rare, della disabilità e della fragilità in generale per migliorare l’ampiezza delle informazioni fornite; utilizzare anche le help line e i servizi di supporto al cittadino e al professionista per contribuire a
monitorare l’efficacia dell’offerta assistenziale; monitorare, anche attraverso siti informativi (siti web, help line, punti informativi ecc.) le aspettative di
cittadini, pazienti e professionisti; censire e pubblicizzare gli organi informativi esistenti, comprese le loro attività.

REGISTRI E MONITORAGGIO DELLA RETE NAZIONALE DELLE MALATTIE RARE
Il lavoro effettuato negli anni in Italia, ha permesso di mettere a punto un sistema di sorveglianza delle malattie rare esentate, ma esso attualmente non costituisce un sistema di monitoraggio completo della rete nazionale delle malattie rare. Infatti, si spiega nel documento, nonostante il sistema complesso di monitoraggio sulle malattie rare presente in Italia abbia numerosi aspetti positivi e abbia consentito di avere a livello regionale e nazionale informazioni di grande rilievo per quanto attiene le malattie rare e le persone con malattia rara, permangono tuttora rilevanti criticità sia nella persistente eterogeneità dei sistemi informativi che si sono via via sviluppati per alimentare i registri a livello regionale, sia nell’organizzazione e gestione dell’informazione raccolta a livello nazionale.

Tra gli obiettivi troviamo quello di adeguare il sistema di monitoraggio per le malattie rare esistente in Italia in modo da realizzare un flusso
informativo delle reti regionali/interregionali per le malattie rare al fine di: produrre nuove conoscenze scientifiche sulle malattie rare; supportare la rete di assistenza per i malati rari e facilitare le attività cliniche e di presa in carico realizzate e contemporaneamente permettere la valutazione di quanto realmente attivato dai servizi; promuovere l’integrazione a livello regionale e nazionale con i flussi informativi correnti, con il nucleo minimo del Fascicolo Sanitario Elettronico e con il profilo Sanitario Sintetico (PSS) o carta d’identità sanitaria dell’assistito; favorire l’accesso ai dati aggregati raccolti nel RNMR ai decisori (sia a livello nazione che regionale), ai ricercatori ed alle associazioni di pazienti; garantire l’integrazione con altri flussi e basi di dati provenienti da realtà europee, quali ad esempio i registri degli ERN e registri di patologia internazionali, attraverso l’impiego di linguaggi
per l’inserimento dati sempre più standardizzati ed univoci (es. Human Phenotype Ontology) seguendo l’approccio Fair.

Tra le diverse azioni proposte possiamo menzionare: incrementare la completezza della rilevazione; l'istituzione di un gruppo di lavoro formato da rappresentanti dell’Iss, del Ministero della Salute, delle Regioni; definire un set condiviso di indicatori sintetici di performance delle intere reti regionali/interregionali.

RICERCA
Qui si inizia subito a dire che la ricerca sulle malattie raredeve essere una priorità per il sistema paese. Devono essere aumentati gli incentivi alla ricerca, in particolare per le aree che meno hanno beneficiato di progetti di ricerca specifici, assegnati attraverso procedure competitive e trasparenti e deve essere assicurato il necessario sostegno alle infrastrutture di ricerca abilitanti. A fronte del patrimonio di competenze e del valore della ricerca
sulle malattie rare svolta in Italia, l’indicazione fondamentale di questo piano è di costruire su quanto già disponibile, investendo nel mettere a sistema infrastrutture fisiche e non, competenze scientifiche e di programmazione, risorse pubbliche e private. La ricerca sulle malattie rare dovrà puntare su maggiori sinergie tra i vari attori presenti nel paese per avere una visione unitaria sulla governance della ricerca nel campo delle MR.

I contenuti di questo capitolo tengono conto degli indirizzi strategici, presenti nei vari documenti programmatici nazionali e delle varie iniziative a livello europeo sul tema di ricerca nelle malattie rare.

Tra gli obiettivi troviamo quindi: ottimizzare l'utilizzo dei fondi disponibili per le malattie rare, attraverso processi di prioritizzazione degli
investimenti, al fine di assicurare il più alto livello di qualità e massimizzare l’impatto dei risultati dellaricerca; promuovere la sinergia tra investimenti nella direzione di una partnership pubblico-privata per le malattie rare e l’allargamento della platea dei soggetti pubblici e privati che, in base a criteri di competenza e qualità dell’esperienza già svolta, possano accedere ai bandi nazionali e internazionali tra cui quelli delle azioni indicate nella premessa; incentivare la condivisione dei dati di ricerca;cCreare una rete che incentivi, faciliti e semplifichi il trasferimento tecnologico e il collegamento tra la ricerca, la produzione e la distribuzione del prodotto; promuovere l’utilizzo dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare per la produzione di molecole da utilizzare in studi clinici indipendenti.

Molte le azioni contemplate in questo capitolo che vengono diversificate tra quelle riguardanti il coordinamento e la governance della ricerca sulle malattie rare a livello nazionale, quelle riferite alle infrastrutture di ricerca e quelle sulla condivisione dei dati.

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