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Tracciabilità farmaci. Gemmato: “Da stistema italiano tutele maggiori, possibile richiesta di slittamento per regolamento UE”

"In vista dell'entrata in vigore del regolamento, prevista in Italia per il 2025, sono in corso le necessarie interlocuzione fra il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle finanze, l'Aifae l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, al fine di preservare le specificità che contraddistinguono in positivo il nostro sistema e di valutare la proposta di un rinvio per l'Italia del processo attuativo del regolamento". Così il sottosegretario alla Salute rispondendo alla Camera all'interrogazione di Squeri (FI).

"In vista dell'entrata in vigore del regolamento, prevista in Italia per il 2025, sono in corso le necessarie interlocuzione fra il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle finanze, l'Aifa e l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, al fine di preservare le specificità che contraddistinguono in positivo il nostro sistema e di valutare la proposta, da formulare in sede europea, di un rinvio per l'Italia del processo attuativo del regolamento. Allo stato attuale, il sistema di anticontraffazione e tracciabilità dei farmaci adottato dal nostro Paese garantisce sicurezza ed efficacia in maniera superiore rispetto al modello europeo".

Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo in aula alla Camera all'interrogazione sul tema presentata da Luca Squeri (FI).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

"In merito alla questione delineata dall'atto ispettivo in esame, l'Agenzia del farmaco ha comunicato quanto segue. La tracciabilità del farmaco è un aspetto di particolare rilevanza nell'ambito della gestione farmaceutica. Proprio al fine di consentire il monitoraggio, nell'intero ciclo distributivo, dei medicinali immessi in commercio in Italia, con il decreto del Ministro della Salute del 15 luglio 2004 è stata istituita presso l'AIFA una banca dati centrale, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo.

Le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali - la cosiddetta AIC - sono tenute a trasmettere a detta banca, dopo averle archiviate, le informazioni sulle movimentazioni delle confezioni di prodotti medicinali. Tramite tale sistema ogni singola confezione viene localizzata in tempo reale nel territorio nazionale ed è tracciata nel sistema produttivo, distributivo e di smaltimento attraverso il cosiddetto tracking del bollino numerato, che i produttori hanno l'obbligo di applicare su tutte le confezioni di medicinali. Il bollino riporta le informazioni identificative della confezione, quali il codice dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'AIC che ricordavo prima, il nome commerciale del farmaco, il titolare della AIC e il numero progressivo univoco.

Detto procedimento consente di tutelare i produttori da eventuali frodi e i pazienti da contraffazioni pericolose per la salute. Esso è inoltre fondamentale per monitorare gli approvvigionamenti di medicinali a ospedali e farmacie e per avere un quadro completo sull'andamento dei consumi di farmaci nel nostro Paese. Tale procedimento costituisce, altresì, uno strumento di grande importanza per la farmacovigilanza, in quanto permette di conoscere tutti i movimenti delle confezioni di medicinali presenti sul mercato.

A tal proposito, occorre sottolineare come, nel caso dei vaccini anti COVID-19, grazie all'accurata registrazione dei dati relativi al prodotto (nome, numero di lotto, data di somministrazione, eccetera) nella scheda vaccinale di ciascun paziente, l'AIFA, il Ministero della Salute e tutte le altre autorità coinvolte nel contrasto all'evento pandemico sono state sempre in grado di risalire al lotto somministrato e di prendere le misure più adeguate. Nell'attività connessa alla tracciabilità del farmaco l'Italia è da tempo più avanti rispetto al resto dell'Europa, in cui soltanto nel febbraio 2019 è entrato in vigore un sistema di trasmissione dei dati di tracciabilità a livello europeo, per il contrasto della contraffazione farmaceutica, basato sull'apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale, il cosiddetto datamatrix 2D.

In sostanza, tutti i farmaci con obbligo di ricetta dispensati nell'Unione europea sono soggetti a un sistema di mappatura che permette di verificarne l'autenticità da parte dello European Medicines Verification System, il sistema europeo di verifica dei medicinali, istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (2011/62/UE) del Parlamento europeo e del Consiglio del giugno 2011 e del relativo regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio datata 6 novembre 2001, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.

Pertanto, essendo già dotata di un proprio sistema di verifica e tracciamento dei medicinali, l'Italia - insieme al Belgio e alla Grecia - ha ottenuto una proroga fino al 2025 per l'adeguamento al sistema europeo, proprio al fine di evitare asimmetrie con altri Paesi dell'Unione europea. Al riguardo, occorre sottolineare che il sistema di tracciatura adottato in Italia garantisce una tutela maggiore rispetto a quella europea, in quanto copre tutti i farmaci, compresi anche quelli non soggetti a prescrizione, e incorpora nel bollino ottico anche un efficace strumento di difesa dalle falsificazioni che, per contro, è assente nel sistema europeo. Esso, infatti, si compone di due codici a barre, uno superiore e l'altro inferiore, e di un codice “datamatrix”, riportando tutte le informazioni concernenti il medicinale.

In vista dell'entrata in vigore del citato regolamento, prevista in Italia per il 2025, sono in corso le necessarie interlocuzione fra il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle finanze, l'AIFA e l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, al fine di preservare le specificità che contraddistinguono in positivo il nostro sistema e di valutare la proposta, da formulare in sede europea, di un rinvio per l'Italia del processo attuativo del regolamento. Allo stato attuale, il sistema di anticontraffazione e tracciabilità dei farmaci adottato dal nostro Paese garantisce sicurezza ed efficacia in maniera superiore rispetto al modello europeo. Ciò non esclude, ovviamente, che si possa intervenire in un'ottica migliorativa sull'attuale meccanismo, rimuovendo o modificando quei profili che presentino un più basso livello di efficienza.

Da ultimo segnalo che nel 2024 - quindi, a cinque anni dall'entrata in vigore del Sistema europeo - l'EMA e la Commissione europea dovranno pubblicare un rapporto sulla valutazione complessiva dell'impatto del sistema di tracciabilità europeo, fornendo una valutazione del rapporto costi-benefici rispetto alle aspettative della sopraindicata direttiva, in un'apposita relazione congiunta. Detto documento potrà costituire un utile strumento per l'elaborazione di una nuova proposta italiana di tracciatura del farmaco".

Luca Squeri (FI), dichiarandosi soddisfatto per la risposta ricevuta, ha così replicato a Gemmato: "Come sappiamo, il regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione ha istituito per i Paesi dell'Unione un nuovo sistema per la tracciabilità dei farmaci, obbligatorio dal 9 febbraio del 2019. Si tratta di un sistema che si basa sulla stampa di codici sulle confezioni dei farmaci e su una parziale registrazione nei punti della filiera e che si applica solo su una parte dei farmaci immessi in commercio. L'Italia ha ricevuto una deroga fino al 9 febbraio del 2025, proprio in virtù del fatto che era già in possesso di un sistema di tutela efficace, basato sul bollino farmaceutico. Infatti, l'attuale sistema italiano di anticontraffazione e tracciabilità dei farmaci ad uso umano, costituito dall'integrazione di un database gestito dal Ministero della Salute e del bollino farmaceutico, garantisce all'Italia da quasi vent'anni la tracciabilità completa delle singole confezioni ed è già pienamente integrato in tutti i punti della filiera farmaceutica italiana: aziende di produzione e distribuzione, punti di dispensazione, come farmacie e ospedali, nonché Aifa, Ministero della Salute e Ministero dell'Economia e delle finanze.

Si tratta di uno strumento unico a livello europeo, un efficace sistema di anticontraffazione, capace di assicurare, su tutti i farmaci immessi in commercio, l'immediata riconoscibilità dell'autenticità del farmaco stesso. L'adeguamento al regolamento da parte dell'Italia non appare ad oggi un'innovazione migliorativa della tutela della salute dei cittadini, ma, anzi, un rischio di perdita di efficacia e sicurezza rispetto all'attuale modello. La massima sicurezza ed efficacia del sistema italiano, che allo stato attuale sono superiori a quelle del sistema europeo, rischiano infatti di essere compromesse, per adeguarsi a un sistema verosimilmente meno efficace, facendo perdere all'Italia i benefici ottenuti in quasi vent'anni di applicazione.

Il 23 dicembre, il Governo ha accolto un ordine del giorno, presentato dal sottoscritto, che lo impegnava a valutare l'opportunità di adottare le necessarie iniziative in sede europea, al fine di salvaguardare gli elementi essenziali dell'attuale sistema di tracciabilità della filiera del farmaco e della spesa farmaceutica, nel quadro di una complessiva riforma degli oneri della filiera del farmaco. Al fine di salvaguardare l'attuale sistema di anticontraffazione e tracciabilità dei farmaci, pienamente funzionante e già perfettamente integrato in tutta la filiera, e preservare gli investimenti tecnici e organizzativi che negli anni hanno visto impegnate le istituzioni e tutta la filiera, l'interrogazione che abbiamo posto formula una serie di ipotesi alternative, che invito il Governo ad attenzionare nella maniera più efficace. La prima è quella di valutare un rinvio sine die del suddetto regolamento europeo, in attesa di verificare se l'efficacia del sistema europeo di tracciabilità, previsto per il 2024, sia almeno paragonabile a quello nazionale; la seconda è quella di considerare l'ipotesi, formulata in un recente studio dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, che ha evidenziato la possibilità di trovare delle soluzioni con un sistema di tipo ibrido, che, senza perdere il valore di accertamento dei flussi, non impedisca il necessario adeguamento alla normativa europea. Noi riteniamo che la salvaguardia della tracciabilità della filiera del farmaco sia un valore assoluto. Per questo invitiamo il Governo a percorrere ogni strada possibile in questa direzione, anche valutando nuove opzioni.

In questo ambito eserciteremo una costante azione di controllo dell'attività di Governo, proprio per garantire il mantenimento di uno dei pochi primati che ha il nostro Paese, cioè quello di essere il Paese con la minor quantità di farmaci contraffatti in circolazione, oltre ad un'elevata capacità di contrasto in relazione ai furti di farmaci".

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