Page 6 - 02 Regolamentazione
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Centro Studi
industria, che i medicinali siano attentamente monitorati riguardo alla sicurezza,
efficacia e qualità, anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Con il termine farmacovigilanza si intende quel:
complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni
relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un
rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione13.
L’uso e gli effetti terapeutici e collaterali devono continuamente essere soggetti
a controlli da parte delle aziende farmaceutiche produttrici. Queste sono tenute a
predisporre documenti di raccolta delle informazioni circa le reazioni avverse dandone
tempestiva comunicazione.
Alla stregua di quanto avviene per i farmaci micromolecolari, anche per i
biosimilari è prevista la stesura da parte dell’azienda di un Piano di Gestione del
Rischio contente oltre alle informazioni specifiche sulla sicurezza del medicinale
anche le tecniche di monitoraggio, approvato dall’EMA. Una volta che il farmaco
ottiene l’AIC e per tutta la durata di vita del medicinale le aziende sono obbligate ad
effettuare controlli periodici e riportare eventuali cambiamenti nel rapporto
rischio/beneficio del medicinale stesso. Solo in alcune situazioni e per specifici farmaci
vengono richiesti anche controlli di sicurezza post-autorizzazione.
13 AIFA, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/glossary/term/1454 , luglio 2015
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industria, che i medicinali siano attentamente monitorati riguardo alla sicurezza,
efficacia e qualità, anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Con il termine farmacovigilanza si intende quel:
complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni
relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un
rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione13.
L’uso e gli effetti terapeutici e collaterali devono continuamente essere soggetti
a controlli da parte delle aziende farmaceutiche produttrici. Queste sono tenute a
predisporre documenti di raccolta delle informazioni circa le reazioni avverse dandone
tempestiva comunicazione.
Alla stregua di quanto avviene per i farmaci micromolecolari, anche per i
biosimilari è prevista la stesura da parte dell’azienda di un Piano di Gestione del
Rischio contente oltre alle informazioni specifiche sulla sicurezza del medicinale
anche le tecniche di monitoraggio, approvato dall’EMA. Una volta che il farmaco
ottiene l’AIC e per tutta la durata di vita del medicinale le aziende sono obbligate ad
effettuare controlli periodici e riportare eventuali cambiamenti nel rapporto
rischio/beneficio del medicinale stesso. Solo in alcune situazioni e per specifici farmaci
vengono richiesti anche controlli di sicurezza post-autorizzazione.
13 AIFA, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/glossary/term/1454 , luglio 2015
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