Page 3 - 02 Regolamentazione
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Centro Studi
biologico.
Ne deriva che un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, essendo ottenuti
mediante modalità differenti, non sono identici, ma essenzialmente simili in termini
di qualità, sicurezza ed efficacia:
a similar biological product, also know as “biosimilar”, is a product which is similar to a
biological medicine that has already been authorised, the so-called “reference medicinal
product”4.
Come richiesto dalla normativa europea, tutti i farmaci autorizzati alla
commercializzazione devono presentare una denominazione commerciale che può
essere rappresentata da un nome di fantasia (brand) oppure dalla denominazione del
principio attivo seguita da un marchio o dal nome dell'azienda titolare di AIC
(autorizzazione all’immissione in commercio). Pertanto, ogni farmaco biologico, inclusi
i biosimilari, è chiaramente identificabile attraverso una denominazione univoca
formalmente approvata dall’EMA come parte del processo di autorizzazione. La
denominazione commerciale approvata, insieme al numero di lotto, è importante per
una chiara identificazione del farmaco ai fini del monitoraggio delle reazioni avverse
e per raccogliere le informazioni sul farmaco e quindi garantirne la tracciabilità.
Va rilevato che recentemente l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha
proposto un codice di identificazione univoco per tutti i farmaci biologici e anche
biosimilari (BQ, Bilogical Qualifier) al fine di una corretta tracciabilità del prodotto
stesso e quindi di un attento monitoraggio degli aspetti di sicurezza a livello
internazionale5.
PECULIARITA’ REGOLATORIE DEI BIOSIMILARI
Durante la fase di registrazione di un farmaco biotecnologico – e quindi anche
di un biosimilare – viene riservata una maggiore attenzione alle caratterizzazioni del
principio attivo in quanto molto più complesso rispetto ai farmaci di origine chimica6.
L’EMA ha di recente pubblicato la revisione delle Linee Guida in materia di
biosimilari. Il principale cambiamento introdotto da questo nuovo orientamento è la
possibilità per gli sviluppatori di farmaci di utilizzare un comparatore autorizzato al
di fuori dell'EEA (European Economic Area) nel corso della sperimentazione clinica
per lo sviluppo di un farmaco biosimilare, in modo tale da facilitarne lo sviluppo
globale ed evitare inutili ripetizioni di studi clinici7.
4 EMA, EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedures for Similar Biological Medicinal
Products applications – Questions & Answers, 2015.
5 Murphy B, Debate over naming of biosimilars intensifies ahead of WHO meeting, in The
Pharmaceutical Journal, 11/6/2015.
6 Questo vale per l’originator e per il biosimilare. I dati richiesti ai due prodotti sono gli stessi, con
l’aggiunta, per il biosimilare, del comparability exercise.
7 EMA, EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedures for Similar Biological Medicinal
-3-
biologico.
Ne deriva che un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, essendo ottenuti
mediante modalità differenti, non sono identici, ma essenzialmente simili in termini
di qualità, sicurezza ed efficacia:
a similar biological product, also know as “biosimilar”, is a product which is similar to a
biological medicine that has already been authorised, the so-called “reference medicinal
product”4.
Come richiesto dalla normativa europea, tutti i farmaci autorizzati alla
commercializzazione devono presentare una denominazione commerciale che può
essere rappresentata da un nome di fantasia (brand) oppure dalla denominazione del
principio attivo seguita da un marchio o dal nome dell'azienda titolare di AIC
(autorizzazione all’immissione in commercio). Pertanto, ogni farmaco biologico, inclusi
i biosimilari, è chiaramente identificabile attraverso una denominazione univoca
formalmente approvata dall’EMA come parte del processo di autorizzazione. La
denominazione commerciale approvata, insieme al numero di lotto, è importante per
una chiara identificazione del farmaco ai fini del monitoraggio delle reazioni avverse
e per raccogliere le informazioni sul farmaco e quindi garantirne la tracciabilità.
Va rilevato che recentemente l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha
proposto un codice di identificazione univoco per tutti i farmaci biologici e anche
biosimilari (BQ, Bilogical Qualifier) al fine di una corretta tracciabilità del prodotto
stesso e quindi di un attento monitoraggio degli aspetti di sicurezza a livello
internazionale5.
PECULIARITA’ REGOLATORIE DEI BIOSIMILARI
Durante la fase di registrazione di un farmaco biotecnologico – e quindi anche
di un biosimilare – viene riservata una maggiore attenzione alle caratterizzazioni del
principio attivo in quanto molto più complesso rispetto ai farmaci di origine chimica6.
L’EMA ha di recente pubblicato la revisione delle Linee Guida in materia di
biosimilari. Il principale cambiamento introdotto da questo nuovo orientamento è la
possibilità per gli sviluppatori di farmaci di utilizzare un comparatore autorizzato al
di fuori dell'EEA (European Economic Area) nel corso della sperimentazione clinica
per lo sviluppo di un farmaco biosimilare, in modo tale da facilitarne lo sviluppo
globale ed evitare inutili ripetizioni di studi clinici7.
4 EMA, EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedures for Similar Biological Medicinal
Products applications – Questions & Answers, 2015.
5 Murphy B, Debate over naming of biosimilars intensifies ahead of WHO meeting, in The
Pharmaceutical Journal, 11/6/2015.
6 Questo vale per l’originator e per il biosimilare. I dati richiesti ai due prodotti sono gli stessi, con
l’aggiunta, per il biosimilare, del comparability exercise.
7 EMA, EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedures for Similar Biological Medicinal
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