Page 5 - 02 Regolamentazione
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Centro Studi
Negli Stati Uniti, i farmaci biosimilari sono denominati anche col termine
follow-on biologics; le loro valutazioni e registrazioni sono effettuate dalla FDA (Food
and Drugs Administration).
L’FDA ha emesso nel febbraio 2012 le prime direttive per l’industria
farmaceutica, denominate Draft Guidance, per lo sviluppo e l’approvazione all’uso e
alla commercializzazione dei biosimilari negli Stati Uniti.
L’FDA definisce “farmaco biosimilare” un biologico altamente simile, o
intercambiabile, a un prodotto biologico di riferimento (già approvato negli Stati Uniti
dalla stessa FDA), che non presenti differenze cliniche significative in termini di
sicurezza, purezza e potenza, malgrado minime differenze dei componenti inattivi11.
Il primo farmaco biosimilare approvato negli Stati Uniti risulta essere il filgrastim.
Nei documenti oggi prodotti, l’FDA non esclude l’intercambiabilità, anche se
afferma che per consentirla è necessario presentare studi clinici addizionali (studi di
intercambiabilità). In tal caso il medicinale potrà essere sostituito anche senza il
parere del medico che ha prescritto il farmaco di riferimento.
Va comunque sottolineato che nella pratica non è stata ancora applicata tale
normativa.
Numero di farmaci biosimilari approvati dalle autorità regolatorie (2014)12
Paese numero di farmaci biosimilari approvati
Australia 8
Canada 3
Europa 20
India 3
Giappone 6
America latina 4
Corea del Sud 2
USA 1
ELEMENTI DI FARMACOVIGILANZA
Con l’obiettivo di garantire la sicurezza e l’efficacia di un prodotto nel tempo e
prevenire eventi avversi, è interesse di tutti, pazienti, medici, autorità sanitarie ed
11 AIFA, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/fda-approva-primo-farmaco-biosimilare-negli-
usa, marzo 2015.
12 Sackman JE e Kuchenreuther MJ, The Bullish Outlook for Biosimilars, in Biopharm international,
(2015) vol. 28:2
-5-
Negli Stati Uniti, i farmaci biosimilari sono denominati anche col termine
follow-on biologics; le loro valutazioni e registrazioni sono effettuate dalla FDA (Food
and Drugs Administration).
L’FDA ha emesso nel febbraio 2012 le prime direttive per l’industria
farmaceutica, denominate Draft Guidance, per lo sviluppo e l’approvazione all’uso e
alla commercializzazione dei biosimilari negli Stati Uniti.
L’FDA definisce “farmaco biosimilare” un biologico altamente simile, o
intercambiabile, a un prodotto biologico di riferimento (già approvato negli Stati Uniti
dalla stessa FDA), che non presenti differenze cliniche significative in termini di
sicurezza, purezza e potenza, malgrado minime differenze dei componenti inattivi11.
Il primo farmaco biosimilare approvato negli Stati Uniti risulta essere il filgrastim.
Nei documenti oggi prodotti, l’FDA non esclude l’intercambiabilità, anche se
afferma che per consentirla è necessario presentare studi clinici addizionali (studi di
intercambiabilità). In tal caso il medicinale potrà essere sostituito anche senza il
parere del medico che ha prescritto il farmaco di riferimento.
Va comunque sottolineato che nella pratica non è stata ancora applicata tale
normativa.
Numero di farmaci biosimilari approvati dalle autorità regolatorie (2014)12
Paese numero di farmaci biosimilari approvati
Australia 8
Canada 3
Europa 20
India 3
Giappone 6
America latina 4
Corea del Sud 2
USA 1
ELEMENTI DI FARMACOVIGILANZA
Con l’obiettivo di garantire la sicurezza e l’efficacia di un prodotto nel tempo e
prevenire eventi avversi, è interesse di tutti, pazienti, medici, autorità sanitarie ed
11 AIFA, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/fda-approva-primo-farmaco-biosimilare-negli-
usa, marzo 2015.
12 Sackman JE e Kuchenreuther MJ, The Bullish Outlook for Biosimilars, in Biopharm international,
(2015) vol. 28:2
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