Page 4 - 02 Regolamentazione
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Centro Studi
Passando al livello nazionale, il position paper dell’AIFA8 sui farmaci
biosimilari stabilisce alcuni principi cardine: (i) la scelta di trattamento con un
farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare rimane una decisione clinica
affidata al medico specialista prescrittore; (ii) la prescrizione dei biosimilari dovrebbe
essere preferita per il trattamento dei soggetti naïve.
SOSTITUIBILITÀ
Un aspetto di grande discussione riguarda la sostituibilità fra due farmaci.
A livello europeo EMA ha espressamente delegato le decisioni sulla
sostituibilità fra originator e biosimilare alle singole Agenzie nazionali.
Ha comunque specificato che, in virtù della loro similitudine ma non
uguaglianza,
“la decisione di trattare il paziente con l’uno o con l’altro va presa sulla base del parere di
un sanitario qualificato”.
Nel 2008 e successivamente nel 2013, l’AIFA nel suo position paper ha
affermato che la scelta di utilizzare un farmaco biologico di riferimento o un
biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore; ha
inoltre escluso la possibilità di una sostituzione automatica nei pazienti già in terapia9
e non ha mai inserito tali farmaci nelle liste di trasparenza rendendo di fatto
inattuabile la sostituibilità automatica.
Diversa è invece la situazione per i pazienti di nuova diagnosi (“drug naïve”),
per i quali AIFA ne consiglia l’adozione.
Molte Regioni italiane hanno indicato con grande chiarezza che il biosimilare
deve essere la prima scelta per la cura dei pazienti “naïve”10.
Ci sono Regioni che hanno emanato linee guida ad hoc, mentre altre come
Veneto, Emilia Romagna e Toscana sono entrate ancora di più nello specifico,
emanando documenti tecnici di valutazione scientifica dei diversi biosimilari.
Products applications – Questions & Answers, 2015.
8 AIFA, Position paper per i biosimilari, 2013. Va sottolineato che dal 2014 è stata riaperta la
consultazione per l’aggiornamento del position paper. E’ previsto a breve un nuovo position paper a
cura dell’AIFA.
9 AIFA, Approfondimento su: farmaci biotecnologici e biosimilari, in Bollettino d’Informazione sui
Farmaci, XV (3) 2008.
AIFA, Position paper per i biosimilari, 2013.
10 Casadei G, Biosimilari e sostituibilità: a che punto siamo?, in Giornale Italiano di Farmacoeconomia
e Farmacoutilizzazione, 2 (5): 11-19, 2013.
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Passando al livello nazionale, il position paper dell’AIFA8 sui farmaci
biosimilari stabilisce alcuni principi cardine: (i) la scelta di trattamento con un
farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare rimane una decisione clinica
affidata al medico specialista prescrittore; (ii) la prescrizione dei biosimilari dovrebbe
essere preferita per il trattamento dei soggetti naïve.
SOSTITUIBILITÀ
Un aspetto di grande discussione riguarda la sostituibilità fra due farmaci.
A livello europeo EMA ha espressamente delegato le decisioni sulla
sostituibilità fra originator e biosimilare alle singole Agenzie nazionali.
Ha comunque specificato che, in virtù della loro similitudine ma non
uguaglianza,
“la decisione di trattare il paziente con l’uno o con l’altro va presa sulla base del parere di
un sanitario qualificato”.
Nel 2008 e successivamente nel 2013, l’AIFA nel suo position paper ha
affermato che la scelta di utilizzare un farmaco biologico di riferimento o un
biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore; ha
inoltre escluso la possibilità di una sostituzione automatica nei pazienti già in terapia9
e non ha mai inserito tali farmaci nelle liste di trasparenza rendendo di fatto
inattuabile la sostituibilità automatica.
Diversa è invece la situazione per i pazienti di nuova diagnosi (“drug naïve”),
per i quali AIFA ne consiglia l’adozione.
Molte Regioni italiane hanno indicato con grande chiarezza che il biosimilare
deve essere la prima scelta per la cura dei pazienti “naïve”10.
Ci sono Regioni che hanno emanato linee guida ad hoc, mentre altre come
Veneto, Emilia Romagna e Toscana sono entrate ancora di più nello specifico,
emanando documenti tecnici di valutazione scientifica dei diversi biosimilari.
Products applications – Questions & Answers, 2015.
8 AIFA, Position paper per i biosimilari, 2013. Va sottolineato che dal 2014 è stata riaperta la
consultazione per l’aggiornamento del position paper. E’ previsto a breve un nuovo position paper a
cura dell’AIFA.
9 AIFA, Approfondimento su: farmaci biotecnologici e biosimilari, in Bollettino d’Informazione sui
Farmaci, XV (3) 2008.
AIFA, Position paper per i biosimilari, 2013.
10 Casadei G, Biosimilari e sostituibilità: a che punto siamo?, in Giornale Italiano di Farmacoeconomia
e Farmacoutilizzazione, 2 (5): 11-19, 2013.
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