Page 2 - 02 Regolamentazione
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Centro Studi
La commercializzazione di un farmaco biosimilare avviene solo alla scadenza
della copertura brevettale (incluse eventuali estensioni o certificati complementari)
del prodotto di riferimento.
Il concetto di “medicinale biologico e similare” fu introdotto nella legislazione
europea nel 2003 ed ulteriormente sviluppato negli anni successivi1.
L’Unione Europea è stata la prima grande “Regione” ad aver definito e
sviluppato un quadro normativo per l’autorizzazione dei prodotti biosimilari. A
seguire, negli anni, l’EMA con la collaborazione del CHMP (Committee for Medicinal
Products for Human Use), del BMWP (Biosimilar Medicinal Products Working Party)
ha redatto e pubblicato le Linee Guida relative a tutti gli aspetti dello sviluppo, della
produzione e dei test.
Le prime Linee Guida risalgono infatti al 2005, e comprendono una guida
generale nonché altre guide riguardanti la qualità del prodotto e gli aspetti di natura
clinica e non clinica. Tali Linee Guida si evolvono continuamente nel tempo, con lo
scopo di includere tutti gli sviluppi scientifici e tecnologici oltre all’esperienza
accumulata con l'autorizzazione dei precedenti biosimilari della stessa o di altre
classi2.
La Commissione europea rilascia le autorizzazioni alla commercializzazione
per questi medicinali, sulla base dei pareri scientifici espressi dall’EMA. La
conseguente autorizzazione all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati
Membri dell'UE dove le agenzie regolatorie nazionali decidono la rimborsabilità ed il
prezzo del farmaco.
Occorre evidenziare che la legislazione europea non ha introdotto una
definizione di medicinale biosimilare, ma ha piuttosto creato la base legale del
"percorso biosimilare".
Il fondamento giuridico si trova nell’articolo 10 della direttiva 2001/83/CE3 che
recita:
quando un medicinale biologico simile a un medicinale biologico di riferimento non
soddisfa le condizioni specificate nella definizione di medicinale generico a causa, in
particolare, di differenze attinenti alle materie prime o di differenze nei processi di
produzione del medicinale biologico e del medicinale biologico di riferimento, il richiedente
è tenuto a fornire i risultati delle appropriate prove precliniche o delle sperimentazioni
cliniche relative a dette condizioni.
I medicinali biosimilari rientrano nella definizione normativa di medicinale
1 Direttiva 2001/83/CE, Direttiva 2003/63/CE, Direttiva 2004/27/CE.
2 EMA, EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedures fo Similar Biological Medicinal
Products applications – Questions & Answers, 2015.
3 Modificata dalla direttiva 2004/27/CE.
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La commercializzazione di un farmaco biosimilare avviene solo alla scadenza
della copertura brevettale (incluse eventuali estensioni o certificati complementari)
del prodotto di riferimento.
Il concetto di “medicinale biologico e similare” fu introdotto nella legislazione
europea nel 2003 ed ulteriormente sviluppato negli anni successivi1.
L’Unione Europea è stata la prima grande “Regione” ad aver definito e
sviluppato un quadro normativo per l’autorizzazione dei prodotti biosimilari. A
seguire, negli anni, l’EMA con la collaborazione del CHMP (Committee for Medicinal
Products for Human Use), del BMWP (Biosimilar Medicinal Products Working Party)
ha redatto e pubblicato le Linee Guida relative a tutti gli aspetti dello sviluppo, della
produzione e dei test.
Le prime Linee Guida risalgono infatti al 2005, e comprendono una guida
generale nonché altre guide riguardanti la qualità del prodotto e gli aspetti di natura
clinica e non clinica. Tali Linee Guida si evolvono continuamente nel tempo, con lo
scopo di includere tutti gli sviluppi scientifici e tecnologici oltre all’esperienza
accumulata con l'autorizzazione dei precedenti biosimilari della stessa o di altre
classi2.
La Commissione europea rilascia le autorizzazioni alla commercializzazione
per questi medicinali, sulla base dei pareri scientifici espressi dall’EMA. La
conseguente autorizzazione all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati
Membri dell'UE dove le agenzie regolatorie nazionali decidono la rimborsabilità ed il
prezzo del farmaco.
Occorre evidenziare che la legislazione europea non ha introdotto una
definizione di medicinale biosimilare, ma ha piuttosto creato la base legale del
"percorso biosimilare".
Il fondamento giuridico si trova nell’articolo 10 della direttiva 2001/83/CE3 che
recita:
quando un medicinale biologico simile a un medicinale biologico di riferimento non
soddisfa le condizioni specificate nella definizione di medicinale generico a causa, in
particolare, di differenze attinenti alle materie prime o di differenze nei processi di
produzione del medicinale biologico e del medicinale biologico di riferimento, il richiedente
è tenuto a fornire i risultati delle appropriate prove precliniche o delle sperimentazioni
cliniche relative a dette condizioni.
I medicinali biosimilari rientrano nella definizione normativa di medicinale
1 Direttiva 2001/83/CE, Direttiva 2003/63/CE, Direttiva 2004/27/CE.
2 EMA, EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedures fo Similar Biological Medicinal
Products applications – Questions & Answers, 2015.
3 Modificata dalla direttiva 2004/27/CE.
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