Page 6 - 01 Definizioni
P. 6
Centro Studi
2^ fase. Comparabilità non clinica
Come succede per qualsiasi farmaco biologico, i biosimilari proposti
devono essere sottoposti a studi pre-clinici prima di potere condurre trial
sugli esseri umani. I dati relativi ai biosimilari sono solitamente ottenuti
tramite un programma di test in vitro, unitamente a studi di tossicità a
dosi ripetute, di farmacocinetica e farmacodinamica in modelli animali.
Sono condotti test anche sulla tolleranza locale. Obiettivo di tali studi è
quello di confermare ulteriormente la comparabilità o rilevare possibili
differenze tra il biosimilare ed il prodotto di riferimento.
3^ fase. Comparabilità clinica
Un biosimilare proposto deve dimostrare di essere clinicamente
comparabile al proprio biologico di riferimento in termini di efficacia e
sicurezza.
Gli studi richiesti dipendono da ciò che si conosce del farmaco di
riferimento e dalle indicazioni terapeutiche che possiede. Per ogni classe
di farmaci biologici vengono prodotte specifiche linee guida.
Vengono solitamente effettuati studi di farmacocinetica e di
farmacodinamica sull'uomo ed infine studi clinici comparativi di fase II
e di fase III.
Ai fini di una descrizione particolareggiata delle informazioni cliniche,
è necessario tenere conto dei dati di comparabilità esistenti, quali le
caratteristiche fisico-chimiche, i saggi di legame al recettore e i risultati
dei test su modelli animali. Maggiore è la somiglianza tra un prodotto
di riferimento e il suo biosimilare, minore è la quantità di dati di
compatibilità clinici richiesti dai regolatori.
Non sono mancate negli anni opinioni contrastanti sul comparability exercise
da parte della comunità scientifica10, anche alla luce del fatto che lo scopo di questo
esercizio non è dimostrare efficacia e sicurezza del farmaco biosimilare, ma la
dimostrazione di comparabilità, in termini di qualità, efficacia e sicurezza, con il
farmaco di riferimento.
10 SIF, Revisione della posizione sui farmaci biosimilari da parte della Società Italiana di Farmacologia,
2014.
-5-
2^ fase. Comparabilità non clinica
Come succede per qualsiasi farmaco biologico, i biosimilari proposti
devono essere sottoposti a studi pre-clinici prima di potere condurre trial
sugli esseri umani. I dati relativi ai biosimilari sono solitamente ottenuti
tramite un programma di test in vitro, unitamente a studi di tossicità a
dosi ripetute, di farmacocinetica e farmacodinamica in modelli animali.
Sono condotti test anche sulla tolleranza locale. Obiettivo di tali studi è
quello di confermare ulteriormente la comparabilità o rilevare possibili
differenze tra il biosimilare ed il prodotto di riferimento.
3^ fase. Comparabilità clinica
Un biosimilare proposto deve dimostrare di essere clinicamente
comparabile al proprio biologico di riferimento in termini di efficacia e
sicurezza.
Gli studi richiesti dipendono da ciò che si conosce del farmaco di
riferimento e dalle indicazioni terapeutiche che possiede. Per ogni classe
di farmaci biologici vengono prodotte specifiche linee guida.
Vengono solitamente effettuati studi di farmacocinetica e di
farmacodinamica sull'uomo ed infine studi clinici comparativi di fase II
e di fase III.
Ai fini di una descrizione particolareggiata delle informazioni cliniche,
è necessario tenere conto dei dati di comparabilità esistenti, quali le
caratteristiche fisico-chimiche, i saggi di legame al recettore e i risultati
dei test su modelli animali. Maggiore è la somiglianza tra un prodotto
di riferimento e il suo biosimilare, minore è la quantità di dati di
compatibilità clinici richiesti dai regolatori.
Non sono mancate negli anni opinioni contrastanti sul comparability exercise
da parte della comunità scientifica10, anche alla luce del fatto che lo scopo di questo
esercizio non è dimostrare efficacia e sicurezza del farmaco biosimilare, ma la
dimostrazione di comparabilità, in termini di qualità, efficacia e sicurezza, con il
farmaco di riferimento.
10 SIF, Revisione della posizione sui farmaci biosimilari da parte della Società Italiana di Farmacologia,
2014.
-5-
