Page 5 - 01 Definizioni
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Centro Studi
Il processo registrativo dei farmaci biosimilari ha lo scopo di dimostrare la
similarità (similarity throughout) rispetto al prodotto di riferimento (originator),
attraverso studi disegnati in modo tale da individuare le eventuali differenze tra il
biosimilare e il prodotto di riferimento, e assicurare che queste non si traducano in
differenze cliniche rilevanti, in termini di sicurezza ed efficacia, tra i due prodotti.
Tale processo si chiama esercizio di comparabilità.
Il processo di comparabilità (“esercizio di comparabilità”) avviene step by step
ed inizia valutando la qualità (comparabilità fisico-chimica e biofarmaceutica),
prosegue con la valutazione della comparabilità non-clinica (studi non clinici
comparativi) e termina con la comparabilità clinica (studi clinici comparativi).
Attraverso la comparabilità si effettuano analisi e valutazioni dell’efficacia e della
sicurezza, includendo gli studi sulla immunogenicità (vedi box successivi).
I requisiti esatti di tali esercizi sono stabiliti dall’EMA attraverso una
numerosa serie di linee guida. Esistono linee guida generali e linee guida specifiche
per le singole classi di farmaci e sono previste tre fasi principali (EGA e Assogenerici,
2011):
1^ fase. Comparabilità della qualità
Ciò richiede un programma di caratterizzazione approfondita che mette
a raffronto gli attributi fisico-chimici e biologici del biosimilare proposto
con quelli del suo prodotto di riferimento.
Il programma di sviluppo della qualità può includere un programma di
caratterizzazione dettagliato che deve essere svolto per confrontare la
qualità chimico-fisica e biologica, compresa la purezza, del potenziale
farmaco biosimilare rispetto al prodotto di riferimento. Viene condotto
utilizzando un’ampia serie di test analitici, dato che nessun test
effettuato singolarmente è in grado di caratterizzare tutti gli aspetti di
un prodotto
La modifica del processo di sviluppo, qualora le analisi evidenziano
differenze significative, fino a quando il prodotto generato possiede un
profilo corrispondente a quello del prodotto di riferimento
La modificazione continua, ad ogni singolo stadio del processo di
sviluppo, in modo che il farmaco biosimilare finale possieda una qualità
corrispondente a quella del farmaco di riferimento sulla base di tutti i
criteri richiesti dall’EMA al momento della presentazione della
documentazione relativa alla valutazione della domanda di AIC.
-4-
Il processo registrativo dei farmaci biosimilari ha lo scopo di dimostrare la
similarità (similarity throughout) rispetto al prodotto di riferimento (originator),
attraverso studi disegnati in modo tale da individuare le eventuali differenze tra il
biosimilare e il prodotto di riferimento, e assicurare che queste non si traducano in
differenze cliniche rilevanti, in termini di sicurezza ed efficacia, tra i due prodotti.
Tale processo si chiama esercizio di comparabilità.
Il processo di comparabilità (“esercizio di comparabilità”) avviene step by step
ed inizia valutando la qualità (comparabilità fisico-chimica e biofarmaceutica),
prosegue con la valutazione della comparabilità non-clinica (studi non clinici
comparativi) e termina con la comparabilità clinica (studi clinici comparativi).
Attraverso la comparabilità si effettuano analisi e valutazioni dell’efficacia e della
sicurezza, includendo gli studi sulla immunogenicità (vedi box successivi).
I requisiti esatti di tali esercizi sono stabiliti dall’EMA attraverso una
numerosa serie di linee guida. Esistono linee guida generali e linee guida specifiche
per le singole classi di farmaci e sono previste tre fasi principali (EGA e Assogenerici,
2011):
1^ fase. Comparabilità della qualità
Ciò richiede un programma di caratterizzazione approfondita che mette
a raffronto gli attributi fisico-chimici e biologici del biosimilare proposto
con quelli del suo prodotto di riferimento.
Il programma di sviluppo della qualità può includere un programma di
caratterizzazione dettagliato che deve essere svolto per confrontare la
qualità chimico-fisica e biologica, compresa la purezza, del potenziale
farmaco biosimilare rispetto al prodotto di riferimento. Viene condotto
utilizzando un’ampia serie di test analitici, dato che nessun test
effettuato singolarmente è in grado di caratterizzare tutti gli aspetti di
un prodotto
La modifica del processo di sviluppo, qualora le analisi evidenziano
differenze significative, fino a quando il prodotto generato possiede un
profilo corrispondente a quello del prodotto di riferimento
La modificazione continua, ad ogni singolo stadio del processo di
sviluppo, in modo che il farmaco biosimilare finale possieda una qualità
corrispondente a quella del farmaco di riferimento sulla base di tutti i
criteri richiesti dall’EMA al momento della presentazione della
documentazione relativa alla valutazione della domanda di AIC.
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