Page 8 - Position Paper
P. 8
Centro Studi
promuovere e mantenere la concorrenza nel mercato farmaceutico,
incentivando un adeguato uso di farmaci biosimilari in combinazione con
politiche di prezzi sostenibili, anche al fine di stimolare l’innovazione e
garantire un’equa remunerazione del capitale investito.
1. INFORMAZIONE
Ciò che emerge da analisi di studi in letteratura è una scarsa informazione in
merito ai farmaci biosimilari, il che determina resistenze culturali nei medici
prescrittori, nell’utilizzo, e nei pazienti nella loro accettazione.
I farmaci biosimilari attualmente disponibili sono destinati principalmente a
presidi ospedalieri o comunque vengono per la gran parte prescritti da medici
specialisti. In un contesto di coinvolgimento del paziente nelle scelte terapeutiche
occorre che: (i) il corpo sanitario (sia i medici, sia il personale infermieristico) possa
disporre di informazioni sufficienti per poter prescrivere (o descrivere, nel caso del
personale infermieristico) un farmaco biosimilare rispetto al farmaco biologico, (ii) il
personale sanitario sia in grado di ben spiegare al paziente le caratteristiche in
termini di efficacia e sicurezza il valore, i vantaggi e i rischi dei farmaci biosimilari e
il significato clinico di eventuali differenze rispetto ai farmaci biologici originator, (iii)
la comprensibilità di queste informazioni sia un tassello per un più sistematico
coinvolgimento del paziente.
E’ pertanto importante che:
le Autorità regolatorie pongano in essere una specifica strategia di
informazione e comunicazione nei confronti del corpo sanitario sui
farmaci biosimilari
le Regioni e le Aziende del SSN sviluppino programmi integrati di
informazione (e accettabilità) sui farmaci biosimilari, confronti rivolti ai
pazienti, evitando di far “cadere” dall’alto il farmaco biosimilare.
PUBBLICITÀ DEI DATI CLINICI E TERAPEUTICI
In un quadro di trasparenza, anche alla luce della nuova normativa europea
sulla sperimentazione clinica, è fondamentale disporre del maggior numero di studi
e/o informazioni di tipo clinico.
E’ da ricordare che: (i) i farmaci biosimilari sono sviluppati in modo da essere
sovrapponibili al relativo prodotto di riferimento in termini di qualità, efficacia e
sicurezza; (ii) la verifica che ciò sia avvenuto è affidata esclusivamente all'organismo
regolatorio europeo (EMA), in quanto questi farmaci possono essere immessi in
commercio esclusivamente attraverso una procedura centralizzata regolata per ogni
aspetto di qualità, efficacia e sicurezza da linee guida generali e specifiche per ogni
classe di farmaci. Infatti, la banca dati UE dovrà contenere tutte le informazioni
-7-
promuovere e mantenere la concorrenza nel mercato farmaceutico,
incentivando un adeguato uso di farmaci biosimilari in combinazione con
politiche di prezzi sostenibili, anche al fine di stimolare l’innovazione e
garantire un’equa remunerazione del capitale investito.
1. INFORMAZIONE
Ciò che emerge da analisi di studi in letteratura è una scarsa informazione in
merito ai farmaci biosimilari, il che determina resistenze culturali nei medici
prescrittori, nell’utilizzo, e nei pazienti nella loro accettazione.
I farmaci biosimilari attualmente disponibili sono destinati principalmente a
presidi ospedalieri o comunque vengono per la gran parte prescritti da medici
specialisti. In un contesto di coinvolgimento del paziente nelle scelte terapeutiche
occorre che: (i) il corpo sanitario (sia i medici, sia il personale infermieristico) possa
disporre di informazioni sufficienti per poter prescrivere (o descrivere, nel caso del
personale infermieristico) un farmaco biosimilare rispetto al farmaco biologico, (ii) il
personale sanitario sia in grado di ben spiegare al paziente le caratteristiche in
termini di efficacia e sicurezza il valore, i vantaggi e i rischi dei farmaci biosimilari e
il significato clinico di eventuali differenze rispetto ai farmaci biologici originator, (iii)
la comprensibilità di queste informazioni sia un tassello per un più sistematico
coinvolgimento del paziente.
E’ pertanto importante che:
le Autorità regolatorie pongano in essere una specifica strategia di
informazione e comunicazione nei confronti del corpo sanitario sui
farmaci biosimilari
le Regioni e le Aziende del SSN sviluppino programmi integrati di
informazione (e accettabilità) sui farmaci biosimilari, confronti rivolti ai
pazienti, evitando di far “cadere” dall’alto il farmaco biosimilare.
PUBBLICITÀ DEI DATI CLINICI E TERAPEUTICI
In un quadro di trasparenza, anche alla luce della nuova normativa europea
sulla sperimentazione clinica, è fondamentale disporre del maggior numero di studi
e/o informazioni di tipo clinico.
E’ da ricordare che: (i) i farmaci biosimilari sono sviluppati in modo da essere
sovrapponibili al relativo prodotto di riferimento in termini di qualità, efficacia e
sicurezza; (ii) la verifica che ciò sia avvenuto è affidata esclusivamente all'organismo
regolatorio europeo (EMA), in quanto questi farmaci possono essere immessi in
commercio esclusivamente attraverso una procedura centralizzata regolata per ogni
aspetto di qualità, efficacia e sicurezza da linee guida generali e specifiche per ogni
classe di farmaci. Infatti, la banca dati UE dovrà contenere tutte le informazioni
-7-
