Page 9 - Position Paper
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Centro Studi
relative ai clinical trials presentati attraverso il portale UE.
SOSTITUIBILITÀ E INTERCAMBIABILITÀ
Allo stato delle conoscenze di oggi, per le considerazioni riportate sulle
caratteristiche dei farmaci biotecnologici (originator e biosimilari) ben valgono le
considerazioni dell’AIFA e di alcune Regioni per cui non è ammessa la sostituibilità
automatica; la intercambiabilità ovvero la possibilità di passare dall’originator al
biosimilare può essere decisa solo dal clinico prescrittore.
E’ invece opportuno, per i pazienti che cominciano nuove terapie, valutare
(congiuntamente medico e paziente) l’impiego di biosimilari come terapia di partenza.
Laddove esistono, è opportuno disporre di modelli teorici di endpoint (primari e
secondari) dei trattamenti farmacologici in maniera da verificare i risultati che si
stanno ottenendo.
TRASPARENZA NEGLI ACQUISTI
Altro fattore rilevante riguarda le modalità di regolamentazione degli acquisti.
E’ condiviso il principio di equivalenza terapeutica e pertanto le gare
dovrebbero essere bandite in un unico lotto che comprenda l'originator ed il suo/i suoi
biosimilari, così come riconosciuto dalla sentenza 3197/2014 del Consiglio di Stato.
Poiché è l’EMA (European Medicines Agency) che stabilisce la sostanziale
sovrapponibilità del biosimilare con il suo originator non occorre alcun documento
tecnico a supporto, anche se sarebbe opportuno aggiungere una valutazione sulla
tecnologia (HTA) o, in alternativa, l’adozione di miniHTA o analisi di costo-
minimizzazione (CMA).
LINEARITÀ NELLE DECISIONI
Un corollario del principio di trasparenza sta nella linearità delle decisioni da
parte dei soggetti pubblici. Con questo concetto si riconosce che se le scelte dei soggetti
pubblici sono improntate a razionalità, con scelta dei tempi ragionevole e un
coinvolgimento degli stakeholder, gli attori della filiera avranno comportamenti più
collaborativi e attivi. Ovviamente, il soggetto pubblico (o i soggetti pubblici)
rimangono responsabili delle proprie scelte. Questa scelta non deve incidere sui tempi
di produzione delle normative/regolamenti.
Da qui, un metodo come quello della stesura del position paper dell’AIFA sui
biosimilari, che vede il coinvolgimento degli attori della filiera, è auspicabile possa
essere esteso anche ad altri livelli istituzionali.
Sempre seguendo questo percorso, un ruolo forte deve essere svolto dalle
Regioni per incentivare l’impiego di farmaci biosimilari attraverso:
(a) costruzione di forme di regolazione specifica. Per agevolare l’uso dei
-8-
relative ai clinical trials presentati attraverso il portale UE.
SOSTITUIBILITÀ E INTERCAMBIABILITÀ
Allo stato delle conoscenze di oggi, per le considerazioni riportate sulle
caratteristiche dei farmaci biotecnologici (originator e biosimilari) ben valgono le
considerazioni dell’AIFA e di alcune Regioni per cui non è ammessa la sostituibilità
automatica; la intercambiabilità ovvero la possibilità di passare dall’originator al
biosimilare può essere decisa solo dal clinico prescrittore.
E’ invece opportuno, per i pazienti che cominciano nuove terapie, valutare
(congiuntamente medico e paziente) l’impiego di biosimilari come terapia di partenza.
Laddove esistono, è opportuno disporre di modelli teorici di endpoint (primari e
secondari) dei trattamenti farmacologici in maniera da verificare i risultati che si
stanno ottenendo.
TRASPARENZA NEGLI ACQUISTI
Altro fattore rilevante riguarda le modalità di regolamentazione degli acquisti.
E’ condiviso il principio di equivalenza terapeutica e pertanto le gare
dovrebbero essere bandite in un unico lotto che comprenda l'originator ed il suo/i suoi
biosimilari, così come riconosciuto dalla sentenza 3197/2014 del Consiglio di Stato.
Poiché è l’EMA (European Medicines Agency) che stabilisce la sostanziale
sovrapponibilità del biosimilare con il suo originator non occorre alcun documento
tecnico a supporto, anche se sarebbe opportuno aggiungere una valutazione sulla
tecnologia (HTA) o, in alternativa, l’adozione di miniHTA o analisi di costo-
minimizzazione (CMA).
LINEARITÀ NELLE DECISIONI
Un corollario del principio di trasparenza sta nella linearità delle decisioni da
parte dei soggetti pubblici. Con questo concetto si riconosce che se le scelte dei soggetti
pubblici sono improntate a razionalità, con scelta dei tempi ragionevole e un
coinvolgimento degli stakeholder, gli attori della filiera avranno comportamenti più
collaborativi e attivi. Ovviamente, il soggetto pubblico (o i soggetti pubblici)
rimangono responsabili delle proprie scelte. Questa scelta non deve incidere sui tempi
di produzione delle normative/regolamenti.
Da qui, un metodo come quello della stesura del position paper dell’AIFA sui
biosimilari, che vede il coinvolgimento degli attori della filiera, è auspicabile possa
essere esteso anche ad altri livelli istituzionali.
Sempre seguendo questo percorso, un ruolo forte deve essere svolto dalle
Regioni per incentivare l’impiego di farmaci biosimilari attraverso:
(a) costruzione di forme di regolazione specifica. Per agevolare l’uso dei
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