Page 7 - Position Paper
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Centro Studi
Va premesso che (i) il processo di produzione di un biosimilare può portare ad
un principio attivo che dal punto di vista chimico non è identico all'originator, ma
essenzialmente simile; (ii) tali differenze chimiche non necessariamente implicano
differenze di efficacia clinica; (iii) la produzione di farmaci biologici e biosimilari è di
gran lunga più impegnativa rispetto alla produzione di farmaci micromolecolari. Non
è concettualmente corretto equiparare i farmaci biosimilari ai farmaci equivalenti ed
applicare ad essi le stesse regole, in particolare quella della sostituibilità automatica.
La disponibilità di farmaci biosimilari rappresenta un vantaggio per il SSN:
non solo si offre una possibilità di scelta al medico prescrittore, ma generando un
mercato competitivo il prezzo, del biosimilare e dell’originator, tende a scendere.
Questo consente, di conseguenza, un allargamento della base di pazienti che può
accedere a farmaci biologici, nonché più idonee opportunità terapeutiche per i
cittadini.
La diffusione nella pratica clinica dei farmaci biosimilari comporta un ruolo
attivo delle Autorità regolatorie nonché dei diversi soggetti del SSN (a livello
nazionale e a livello locale) che dovranno incaricarsi di svolgere una serie di azioni.
Le linee strategiche che guidano le azioni di tali Autorità e di altri soggetti del SSN
riguardano:
1. informazione
informare in modo imparziale tutti i soggetti interessati (medici,
pazienti, professionisti sanitari, autorità che sovrintendono alla politica
sanitaria, industria)
2. pubblicità dei dati clinici e terapeutici, ossia pubblicità sulle procedure
registrative che portano all’autorizzazione e alla commercializzazione di
questi farmaci
informare, attraverso i canali più opportuni, sulle procedure e sulle linee
guida applicate in fase registrativa, raccogliere e pubblicare dati clinici
basati sull’evidenza dimostrata nelle reali condizioni di impiego per
rafforzare la fiducia verso la sicurezza e l’efficacia dei farmaci biosimilari
3. sostituibilità e intercambiabilità
usare gli esercizi di comparabilità per valutare la sostituibilità o meno di
un farmaco
4. linearità nelle decisioni
perseguire processi decisionali chiari e trasparenti che non ritardino la
disponibilità dei farmaci biosimilari sul mercato
5. trasparenza negli acquisti
realizzare procedure di acquisto trasparenti e condivise tra centrali di
committenza, medici, pazienti
6. concorrenza del mercato
-6-
Va premesso che (i) il processo di produzione di un biosimilare può portare ad
un principio attivo che dal punto di vista chimico non è identico all'originator, ma
essenzialmente simile; (ii) tali differenze chimiche non necessariamente implicano
differenze di efficacia clinica; (iii) la produzione di farmaci biologici e biosimilari è di
gran lunga più impegnativa rispetto alla produzione di farmaci micromolecolari. Non
è concettualmente corretto equiparare i farmaci biosimilari ai farmaci equivalenti ed
applicare ad essi le stesse regole, in particolare quella della sostituibilità automatica.
La disponibilità di farmaci biosimilari rappresenta un vantaggio per il SSN:
non solo si offre una possibilità di scelta al medico prescrittore, ma generando un
mercato competitivo il prezzo, del biosimilare e dell’originator, tende a scendere.
Questo consente, di conseguenza, un allargamento della base di pazienti che può
accedere a farmaci biologici, nonché più idonee opportunità terapeutiche per i
cittadini.
La diffusione nella pratica clinica dei farmaci biosimilari comporta un ruolo
attivo delle Autorità regolatorie nonché dei diversi soggetti del SSN (a livello
nazionale e a livello locale) che dovranno incaricarsi di svolgere una serie di azioni.
Le linee strategiche che guidano le azioni di tali Autorità e di altri soggetti del SSN
riguardano:
1. informazione
informare in modo imparziale tutti i soggetti interessati (medici,
pazienti, professionisti sanitari, autorità che sovrintendono alla politica
sanitaria, industria)
2. pubblicità dei dati clinici e terapeutici, ossia pubblicità sulle procedure
registrative che portano all’autorizzazione e alla commercializzazione di
questi farmaci
informare, attraverso i canali più opportuni, sulle procedure e sulle linee
guida applicate in fase registrativa, raccogliere e pubblicare dati clinici
basati sull’evidenza dimostrata nelle reali condizioni di impiego per
rafforzare la fiducia verso la sicurezza e l’efficacia dei farmaci biosimilari
3. sostituibilità e intercambiabilità
usare gli esercizi di comparabilità per valutare la sostituibilità o meno di
un farmaco
4. linearità nelle decisioni
perseguire processi decisionali chiari e trasparenti che non ritardino la
disponibilità dei farmaci biosimilari sul mercato
5. trasparenza negli acquisti
realizzare procedure di acquisto trasparenti e condivise tra centrali di
committenza, medici, pazienti
6. concorrenza del mercato
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