Nuovi dati supportano l’uso di edoxaban in pazienti complessi con fibrillazione atriale

I dati del registro ETNA-AF-Europe forniscono approfondimenti su edoxaban nella pratica clinica quotidiana in popolazioni che includono pazienti fragili e pazienti con peggioramento della funzione renale. I risultati dello studio ENVISAGE-TAVI AF confermano che edoxaban è un'opzione di trattamento appropriata per i pazienti anziani con fibrillazione atriale con stenosi aortica grave a seguito di un impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) eseguito con successo.

01 SET - La Guida Pratica EHRA (European Heart Rhythm Association) aggiornata all’aprile 2021 sull’uso degli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) nei pazienti con fibrillazione atriale raccomanda l’uso dei NOAC come trattamento di prima linea dei pazienti, e include una guida specifica sul trattamento di popolazioni di pazienti con fibrillazione atriale complessa, come quelli con diversi livelli di fragilità e quelli con insufficienza renale.

Nei pazienti fragili e anziani la gestione della fibrillazione atriale è particolarmente complessa. “C’è un’associazione tra fibrillazione atriale ed età: 1 persona su 7 nella fascia di età tra i 75 e gli 80 soffre di fibrillazione atriale”, spiega Giuseppe Boriani, Professore di Cardiologia all’Unniversità di Modena Reggio Emilia, nel suo intervento all’evento Cardiovascular disease in focus: The latest updates in the management of patients with atrial fibrillation and hypercholesterolaemia che si è tenuto in occasione del congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC) 2021.
“Le persone anziane soffrono inoltre di diverse comorbidità che influenzano le decisioni del medico, ed è importante capire quanto sia fragile il paziente anziano” per poter scegliere i trattamenti appropriati. “Definire la fragilità diventa una questione chiave per decidere se un paziente può essere un candidato per un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) o per un intervento coronarico. Nella fibrillazione atriale, una delle questioni chiave è: posso somministrare anticoagulanti a un paziente fragile? ”

Al congresso ESC sono stati presentati i risultati del trial multinazionale, randomizzato, di fase 3b ENVISAGE-TAVI AF che ha incluso 1.426 pazienti anziani con comorbilità multiple che sono stati seguiti fino ad un massimo di tre anni dopo un impianto di TAVI eseguito con successo. I dati suggeriscono che l’anticoagulante edoxaban è un’opzione di trattamento appropriata per questi pazienti.
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di non-inferiorità di edoxaban rispetto ai farmaci anti vitamina K per gli eventi clinici avversi netti (NACE), tra cui mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus ischemico, tromboembolismo sistemico, trombosi valvolare e sanguinamento maggiore così come definito dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH). I NACE si sono verificati in 170 pazienti trattati con edoxaban (17,3% all’anno) e in 157 pazienti trattati con AVK (16,5% all’anno). Edoxaban ha anche mostrato tassi numericamente inferiori di mortalità per tutte le cause e di ictus ischemico. Lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza per il sanguinamento maggiore, a causa di un più alto numero di sanguinamento gastrointestinali nel braccio edoxaban.

“Oltre ai risultati provenienti dai trial clinici disponiamo anche dei dati del Registro ETNA AF-Europe”, osserva Boriani. Al congresso sono stati presentati diversi poster a partire da questo registro che combina dati da distinti studi non interventistici condotti in Europa, Asia orientale e Giappone in un unico database.
 
Uno di questi riguarda la valutazione del grado di peggioramento della funzione renale e degli esiti clinici in più di 9.000 pazienti con fibrillazione trattati con edoxaban dopo due anni di follow-up, con o senza peggioramento della funzione renale. I risultati hanno mostrato che c’è un basso rischio di peggioramento della funzione renale nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con edoxaban, e che la maggior parte dei pazienti trattati con edoxaban non ha avuto un peggioramento della funzione renale (89,9%).
 
Un secondo poster ha analizzato i risultati di efficacia e sicurezza nei pazienti fragili. I risultati hanno mostrato che la presenza di fragilità (soggettiva oppure oggettiva) è un predittore di eventi cardiovascolari in pazienti con fibrillazione atriale anticoagulati ed è associata a una prognosi peggiore degli eventi cardiovascolari. Questi risultati supportano l’idea che una valutazione completa della fragilità potrebbe migliorare la cura quotidiana dei pazienti con fibrillazione atriale e sono in linea con le linee guida ESC 2020, che sottolineano l’importanza di includere la valutazione della fragilità nella gestione integrata di questi pazienti.

Tutti questi dati completano ulteriormente le raccomandazioni della Guida Pratica per il trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale tramite l’uso di anticoagulanti orali diretti.

01 settembre 2021
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