Rivaroxaban disponibile in Italia con nuove indicazioni terapeutiche

In seguito al provvedimento dell'Aifa inserito anche in Gazzetta Ufficiale, l'anticoagulante è in commercio con due nuove indicazioni:  la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale e il trattamento della trombosi venosa profonda e  prevenzione delle recidive di TVP ed embolia polmonare. 

23 SET - In seguito al provvedimento Aifa sulla rimborsabilità inserito in Gazzetta Ufficiale il 29 agosto scorso, rivaroxaban, il nuovo anticoagulante orale di Bayer HealthCare, è ora disponibile anche in Italia con due nuove indicazioni terapeutiche: la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale e il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e  prevenzione delle recidive di TVP ed embolia polmonare (EP). Indicazioni che vanno ad aggiungersi a quella già approvata della prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento elettivo di sostituzione dell’anca e del ginocchio.
 
 
Rivaroxaban non richiede il monitoraggio della coagulazione ed è l’unico nuovo anticoagulante Orale in monosomministrazione giornaliera, una garanzia di compliance e aderenza alla terapia.
 
La prima indicazione approvata di recente per rivaroxaban è quella della prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale, aritmia cardiaca che è causa del 15-20% di tutti gli ictus trombo embolici, il disturbo cardiovascolare più comune dopo le cardiopatie, che colpisce 9,6 milioni di persone in Europa, con un’incidenza di 2 milioni di soggetti l’anno. La gestione della fibrillazione atriale tende a prevenire la formazione di trombi attraverso una terapia con anticoagulanti orali (principalmente gli antagonisti della vitamina K), che implicano regolari controlli con esami di laboratorio per aggiustarne il dosaggio, a causa dell’alta variabilità di risposta inter-individuale, oltre che per le molteplici interazioni con alimenti o con altri farmaci che ne variano l’assorbimento.  
 

 
“Rivaroxaban è un’alternativa sicura ed efficace nella prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale - ha dichiarato Riccardo Cappato, direttore del Centro di Aritmologia Clinica ed Elettrofisiologia dell’ IRCCS Policlinico San Donato (MI) – inoltre, da un punto di vista pratico, l’effetto terapeutico viene ottenuto senza la necessità di frequenti prelievi sanguigni per il monitoraggio della coagulazione, con la facilità disomministrazione di una compressa al giorno.”
 
Per quanto riguarda il trattamento della trombosi venosa profonda e in generale la cura del Tromboembolismo Venoso, che a livello globale è causa di morte di una persona ogni 37 secondi (ovvero più di 843 mila morti ogni anno), l’approccio terapeutico attuale si basa sulla somministrazione dieparina a basso peso molecolare per via sottocutanea, per almeno 5 giorni, seguita da un farmaco orale, antagonista della vitamina K (warfarin)per 3 mesi ma, nei pazienti con alto rischio di recidiva, anche per tutta la vita (prevenzione secondaria).
 
La terapia sottocutanea deve essere somministrata fino a che gli esami di laboratorio indicano che l’effetto del warfarin è divenuto pienamente efficace, e questo richiede esami ematici inizialmente frequenti. Una volta stabilizzata, la terapia deve proseguire con gli antagonisti della vitamina K, i cui limiti sono ben noti.
 

 
“Questa è una vera novità nella terapia acuta della trombosi venosa e nella prevenzione delle recidive della stessa – dichiara Walter Ageno, professore associato di Medicina Interna presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Università degli Studi dell’Insubria (VA) -  Nell’ambito dei farmaci orali (quelli generalmente prescritti per terapie a lungo termine), da 70 anni abbiamo sempre usato un solo farmaco, il warfarin. Ora abbiamo la possibilità di un’alternativa veramente importante. Non solo, ma possiamo affermare che, in questo caso, si tratti di una doppia innovazione, perché rivaroxaban non è solo la prima alternativa ai vecchi farmaci orali (gli antagonisti della vitamina K) nella terapia a lungo termine, ma è anche e soprattutto il primo farmaco che elimina la necessità di sottoporre il paziente, nella fase acuta della patologia, a una terapia parenterale, costituita dall’eparina a basso peso molecolare. Questo perché è efficace fin dalla prima somministrazione. Oltre a costituire un vantaggio per il paziente, questo è anche un aiuto per il medico che finalmente vede ampliata la scelta di opzioni terapeutiche nella terapia e nella prevenzione di alcune importanti terapie trombotiche attraverso farmaci realmente innovativi. Semplificando - conclude Ageno- possiamo affermare che ci troviamo di fronte a un farmaco ‘per tutte le stagioni’: per la fase acuta, che può essere assunto anche come terapia cronica”.
 
L’approvazione di rivaroxaban per le indicazioni di trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione delle recidive di TVP edembolia polmonare (EP), si basa sui risultati degli Studi Einstein (Einstein – DVT, Einstein – PE, Einstein – EXT), dove l’approccio con il farmaco è risultato altrettanto efficace e sicuro rispetto alla terapia standard (eparina a basso peso molecolare e antagonisti della vitamina K). E’, inoltre, importante sottolineare che in tutti e tre gli studi clinici gli episodi di sanguinamento maggiore siano stati numericamente inferiori rispetto ai gruppi di controllo.
 
La semplificazione della terapia viene ribadita anche dal Dottor Alessandro Filippi, responsabile dell’Area Cardiovascolare della SIMG (Bergamo): "Ogni medico di famiglia ha ben presente i propri pazienti con fibrillazione atriale, soprattutto anziani, che fino ad ora non potevano utilizzare una protezione adeguata nei confronti dell'ictus: ora gran parte di questi malati può utilizzare farmaci efficaci, che possono essere gestiti da ogni medico e in ogni città d'Italia, anche lontano da laboratori di analisi e presidi ospedalieri. La terapia con i  nuovi anticoagulanti orali – continua Filippi - è sicuramente molto più agevole da gestire per pazienti, familiari e medici, semplifica la vita dei malati e ne può migliorare la qualità, ma non deve essere banalizzata: per dare i migliori risultati in termini di efficacia e sicurezza deve essere seguita con estremo scrupolo, regolarità ed attenzione".
 

23 settembre 2013
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