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Ue. Approvata ocriplasmina per il trattamento della trazione vitreo maculare

L’ok arriva dalla Commissione Europea a seguito di studi che hanno dimostrato che i pazienti trattati con iniezioni di ocriplasmina al termine del 28° giorno vedevano risolto il problema della trazione due volte più spesso rispetto a quelli trattati con placebo e fori maculari quattro volte più spesso rispetto agli altri.

La VMT è spesso causa di sintomi progressivi che possono compromettere la vista e causare la perdita irreversibile della visione; si stima che nella sola Europa 250.000-300.000 persone soffrano di questa patologia. Con il passare degli anni, la separazione del vitreo (la sostanza gelatinosa all'interno dell'occhio che aiuta a conferire la forma sferica) dalla retina avviene naturalmente. Tuttavia, in alcune persone il distacco non è completo ed il vitreo rimane attaccato alla retina, soprattutto alla macula (l'area della retina preposta alla visione centrale, necessaria nella vita di tutti i giorni per guidare, leggere o riconoscere un volto). Questo fenomeno prende il nome di adesione vitreomaculare. Le aree interessate da adesione vitreomaculare possono esercitare una ‘trazione’ sulla macula, una condizione chiamata anche trazione vitreomaculare (VMT). La VMT può persino causare un foro nella macula e causare spesso sintomi progressivi che possono compromettere la vista e causare la perdita irreversibile della visione.

Il target dell’ocriplasmina, una forma ricombinante di proteina umana (plasmina), è costituito dalla fibre proteiche che causano la trazione anomala tra vitreo e macula. Dissolvendo queste proteine, la molecola separa il vitreo dalla macula, eliminando la trazione vitreomaculare e contribuendo a chiudere il foro maculare (se presente). Questa iniezione in un'unica somministrazione risolve precocemente la VMT, anche quando associata a fori maculari di diametro pari o inferiore a 400 micron.

L’ok arriva a seguito di studi pubblicati sul New England Journal of Medicine,che hanno dimostrato che i pazienti trattati con ocriplasmina risolvevano con successo VMT e fori maculari rispetto al placebo al termine del 28° giorno. Dopo 28 giorni di trattamento, il 26,5% dei pazienti trattati con la proteina risolveva con successo la VMT (rispetto al 10,1% dei pazienti trattati con placebo [P<0,001]). Inoltre, nel 40,6% dei pazienti trattati con ocriplasmina si otteneva la chiusura del foro maculare entro il 28° giorno (rispetto al 10,6% dei pazienti trattati con placebo [P<0,001]).

Gli effetti collaterali osservati sono correlati all’eliminazione della trazione ed analoghi a quelli riscontrati per le iniezioni intravitreali. Tra le reazioni avverse più comuni rilevate negli studi clinici con ocriplasmina (>2%) figurano: miodesopsia, fotopsia, emorragia congiuntivale, dolore oculare da iniezione, vista annebbiata, diminuzione dell'acuità visiva ed edema retinico. Queste reazioni sono state generalmente ritenute da lievi a moderate e sono state risolte senza complicazioni.

"L'approvazione di ocriplasmina da parte della Commissione Europeaè un importante passo avanti per le persone affette da VMT e per i professionisti del settore oftalmico i quali, fino ad ora, potevano fare affidamento unicamente sull'intervento chirurgico per trattare questa debilitante patologia dell'occhio. Ora possono intervenire precocemente con una singola iniezione di Ocriplasmina”, ha dichiarato Stuart Raetzman, Presidente Area Europa, Medioriente e Africa di Alcon, divisione di Novartis che ha acquisito i diritti di commercializzazione del farmaco al di fuori degli Stati Uniti dalla società biofarmaceutica belga ThromboGenics. "Ocriplasmina risponde ad un vero e proprio bisogno insoddisfatto dei pazienti e dimostra l'impegno di Alcon a fornire trattamenti innovativi per le persone in Europa e nel mondo.”

26 marzo 2013
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