Chirurgia, dal 1° gennaio in vigore le nuove Linee Guida Operative per la disinfezione del sito chirurgico

di Isabella Faggiano

Il decreto direttoriale del Ministero della Salute del 29 marzo 2023, che introduce una nuova normativa per la disinfezione del sito chirurgico, entrerà in vigore dal primo gennaio 2025, data entro la quale le strutture sanitarie e gli operatori dovranno adeguarsi a nuovi standard, orientati a garantire maggiore sicurezza e conformità. Revocata l’autorizzazione per i prodotti per la disinfezione attualmente classificati come ‘presidi medico-chirurgici’, da ritirare dal mercato entro il 1° luglio 2025.

13 NOV -

Migliorare la prevenzione delle infezioni in ambito sanitario e garantire un uso più sicuro ed efficace dei disinfettanti: sono questi i principali obiettivi a cui mira il decreto direttoriale del Ministero della Salute del 29 marzo 2023, che introduce una nuova normativa per la disinfezione del sito chirurgico. La norma, che sarà ufficialmente operativa dal primo gennaio 2025, segna un cambiamento importante: per la disinfezione della cute integra pre-operatoria potranno essere utilizzati solo i prodotti registrati come ‘specialità medicinali’.

Infezioni del sito chirurgico: un problema di salute globale
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono considerate una priorità globale sia per il loro impatto clinico ed economico, che per le importanti implicazioni medico-legali che possono conseguirne. Questa tipologia di infezione si colloca al terzo posto, per diffusione, tra tutte le ICA in Europa, ovvero le Infezioni Correlate all'Assistenza. Le infezioni del sito chirurgico aumentano il tasso di mortalità per complicanze infettive, fanno crescere i tempi di ricovero e i costi associati non solo alla degenza, ma anche alla gestione di complicazioni post-operatorie. Tuttavia, l’incidenza di tali complicanze potrebbe essere ridotta attraverso l’adozione di una specifica ed efficace preparazione pre-operatoria, che preveda come strumento preventivo chiave proprio la disinfezione della cute del paziente. Il decreto del 2023, infatti, è stato redatto in virtù di queste evidenze scientifiche, in linea con una strategia globale di contenimento delle infezioni, basata sul riconoscimento dell’importanza della riduzione dei fattori di rischio e la promozione di protocolli uniformi e sicuri per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.

La nuova norma

In base alle normative attualmente in vigore i prodotti disinfettanti per la cute sono suddivisi in tre ambiti: medicinali, presidi medico-chirurgici (PMC) e biocidi. Il decreto direttoriale stabilisce che, a partire dal primo gennaio del 2025, tutti i disinfettanti utilizzati per la preparazione della cute integra prima degli interventi chirurgici dovranno essere registrati come ‘specialità medicinali’. Questa misura implica che sia revocata l’autorizzazione per i prodotti attualmente classificati come ‘presidi medico-chirurgici’ (PMC), che saranno ritirati dal mercato entro il primo luglio 2025.
Tra i disinfettanti attualmente più usati vi è la clorexidina in soluzione alcolica al 2%, che sarà disponibile esclusivamente nella sua forma sterile con applicatore monouso, mentre le formulazioni di clorexidina alcolica 0,5% e in soluzione acquosa rimarranno accessibili. Alla luce di questa nuova regolamentazione gli operatori sanitari dovranno rivedere le proprie prassi e scegliere soluzioni alternative che rispettino il nuovo quadro legislativo, garantendo al contempo la sicurezza del paziente.

Le implicazioni economiche e ambientali
La limitazione nell'uso della clorexidina 2% in soluzione alcolica, combinata all’esigenza di utilizzare solo ‘specialità medicinali’, solleva il problema di identificare soluzioni alternative che siano efficaci, ma anche economicamente sostenibili. Tra le alternative principali, la clorexidina all’0,5% in soluzione alcolica rappresenta un’opzione sicura e con una comprovata azione battericida, risultando paragonabile al 2% per efficacia nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico. L’uso di soluzioni a base di iodopovidone (sia in forma acquosa che alcolica) è un’opzione valutabile soprattutto in caso di controindicazioni specifiche alla clorexidina. L’adozione di queste alternative apre però un dibattito sui costi e sulla gestione dei rifiuti sanitari derivanti dall’utilizzo di prodotti monouso sterili. La sostenibilità economica e ambientale diventa quindi una variabile da considerare, soprattutto nelle strutture sanitarie dove il numero di interventi chirurgici è piuttosto elevato.

Le ripercussioni medico-legali
Da non sottovalutare nemmeno le ripercussioni che il provvedimento avrà sul piano medico-legale. Così come sancito dalla Sentenza 4864/21 della Corte di Cassazione è responsabilità della struttura dimostrare di aver adottato tutte le norme in vigore in materia di prevenzione delle infezioni. In particolare, sulle ICA è di recente intervenuta la stessa Corte (Sentenza 6386/23), precisando nel dettaglio gli obblighi a carico delle strutture sanitarie in materia di prevenzione delle infezioni nosocomiali e le figure dirigenziali sui quali tali obblighi gravano.

Alcune raccomandazioni
Alla luce delle nuove linee guida e delle limitazioni sui prodotti, è fondamentale per i professionisti sanitari seguire protocolli chiari e aggiornati per la preparazione del sito chirurgico. Alcune tra le principali raccomandazioni possono essere così schematizzate:

• Clorexidina alcolica 0,5%: suggerita come prima scelta per le sue proprietà battericide e la lunga persistenza dell’effetto disinfettante sulla cute, che riduce il rischio di colonizzazione batterica per almeno 48 ore.
• Soluzione acquosa di clorexidina: un’alternativa in caso il sito chirurgico sia adiacente ad una mucosa
• Soluzioni a base di iodopovidone: indicate in caso di controindicazioni alla clorexidina, come in chirurgia dell’orecchio, neurochirurgia e in presenza di allergie. L’uso di iodopovidone è raccomandato anche quando il sito operatorio è adiacente a una mucosa, situazione in cui le soluzioni alcoliche potrebbero risultare inadatte.
• Double skin preparation: questa procedura consiste nell’applicazione sequenziale di clorexidina 0,5% in soluzione alcolica e iodopovidone in soluzione acquosa. È indicata in situazioni ad alto rischio di infezione, poiché offre una doppia barriera protettiva e aumenta la visibilità del sito chirurgico grazie alla colorazione cutanea. Studi recenti suggeriscono che l’uso combinato di questi due antisettici può ridurre ulteriormente la carica batterica e il rischio di SSI rispetto all’uso di un solo prodotto.

La formazione del personale e il monitoraggio dei risultati
L’applicazione efficace delle nuove normative richiederà una formazione mirata del personale sanitario, per assicurare un uso appropriato e consapevole dei disinfettanti, oltre che una stretta aderenza ai protocolli. Sarà essenziale, infatti, documentare le pratiche adottate nelle cartelle cliniche e nei verbali di sala operatoria, in modo da permettere una raccolta di dati utili per valutare gli esiti reali delle procedure e apportare eventuali miglioramenti. Inoltre, la formazione del personale dovrà comprendere una maggiore sensibilizzazione sulla gestione dei rifiuti derivanti dai nuovi prodotti monouso, assicurando che le pratiche di disinfezione siano non solo sicure ma anche sostenibili. I dati raccolti nelle diverse fasi pre e post-operatorie, inclusi quelli del follow-up, offriranno una visione completa e permetteranno di ottimizzare ulteriormente le strategie preventive in linea con le raccomandazioni delle principali linee guida internazionali.
Le modifiche normative in arrivo comportano un adeguamento delle strutture sanitarie e degli operatori a nuovi standard di disinfezione, orientati a garantire maggiore sicurezza e conformità. La transizione richiederà un’accurata pianificazione e un coordinamento tra i professionisti coinvolti nella prevenzione e controllo delle infezioni, affinché vengano rispettati i nuovi requisiti senza compromettere la qualità delle cure. L’obiettivo finale è assicurare un livello più elevato di sicurezza per i pazienti e una maggiore uniformità nelle prassi di disinfezione del sito chirurgico.

Fonte: “La disinfezione del sito chirurgico alla luce del decreto del 29 marzo 2023: una guida pratica”

13 novembre 2024
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