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Farmaci. Aifa pubblica aggiornamento determina su procedura del silenzio/assenso alle variazioni di autorizzazioni tipo I

Pubblicata una nota esplicativa per medicinali autorizzati con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento/decentrata, in linea con le disposizioni adottate da AIFA nella Determina del Direttore tecnico-scientifico n. 95/2024 del 24/05/2024

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) comunica alle Aziende titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U.R.I.) Serie Generale n. 127 del 01/06/2024 è stata pubblicata della Determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024 relativa alla procedura di silenzio/assenso per le variazioni di tipo I (“Attuazione del comma 1-bis dell’articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci”).

In particolare, la suddetta determina sostituisce integralmente la determina AIFA del 25 agosto 2011 e le sue successive modifiche/integrazioni. In analogia a quanto già previsto per le procedure di Mutuo Riconoscimento (MR) e Decentrata (DC), sono escluse dall’obbligo di pubblicazione nella G.U.R.I - Parte Seconda anche le variazioni di tipo I e relativi grouping, presentate secondo procedura nazionale, che non comportano modifiche alla decisione relativa al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Al fine di individuare le tipologie di variazioni che hanno impatto sulla decisione di AIC si dovrà fare riferimento all'allegato 1 della Nota esplicativa della Determinazione DG/1496/20216 del 7 dicembre 2016, così come aggiornato in seguito alla comunicazione del 7 marzo 2022.

Il Titolare AIC, per le variazioni sopracitate, sarà tenuto ad inviare all’Agenzia una comunicazione riportante le informazioni atte a comprovare che la variazione non determini la modifica della decisione di AIC, unitamente all’eventuale data di attuazione della modifica come da format allegato al presente comunicato, utilizzando l’apposita casella di posta elettronica “Tipo I nazionali _ senza_ impatto_ AIC @aifa.gov.it” e inserendola contestualmente nel sistema Front-end variazioni, entro 30 giorni dalla scadenza dei termini del silenzio/assenso.

I lotti già prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

A partire dalla data di pubblicazione del presente comunicato sul portale AIFA, saranno assoggettabili alla nuova procedura sopra descritta tutte le domande di variazioni di tipo I per le quali i termini definiti dal Regolamento (CE) n. 1234/2008 non siano ancora decorsi o il Titolare AIC non abbia ancora effettuato la pubblicazione della variazione in G.U.R.I. - Parte Seconda.

Pertanto, quanto sopra si applica alle variazioni relative a tutte le AIC nazionali e MR/DC, ivi incluse quelle depositate prima della sopracitata modifica

Allegati:

La nota esplicativa

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