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Malattia a cellule falciformi. Ritirata autorizzazione per Adakveo, Aifa: “Non confermato il beneficio clinico”

Il medicinale si è rilevato inefficace nella riduzione del numero di crisi dolorose che richiedono una visita medica o un trattamento domiciliare in pazienti con malattia a cellule falciformi. Di conseguenza, il rapporto beneficio-rischio di Adakveo non è più favorevole e l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea sarà revocata. I medici prescrittori devono informare i pazienti e discutere di trattamento alternativo.

Aifa ha reso disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari a seguito della raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Adakveo (crizanlizumab). Il medicinale si è rilevato inefficace nella riduzione del numero di crisi dolorose che richiedono una visita medica o un trattamento domiciliare in pazienti con malattia a cellule falciformi, come anticipato nella comunicazione del 26 maggio 2023.

Lo studio di fase III (STAND) di Adakveo in pazienti con malattia a cellule falciformi con crisi vaso-occlusive non ha confermato il beneficio clinico. Di conseguenza, il rapporto beneficio-rischio di Adakveo non è più favorevole e l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea sarà revocata. Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Adakveo nell’Unione Europea. I medici prescrittori devono informare i pazienti attualmente in trattamento con Adakveo e discutere con loro opzioni di trattamento alternativo.

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Comunicazione

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