Farmaci generici in pediatria: risorsa o rischio?

09 MAG - Costano meno e sono egualmente efficaci: per questo i farmaci cosiddetti generici o equivalenti rappresentano un’efficace strategia di contenimento dei costi sanitari a vantaggio della spesa  pubblica e di quella privata sostenuta dalle famiglie. Ma la sicurezza di questi medicinali, seppure appurata sugli adulti, è la stessa anche sui più piccoli? Un dubbio legittimo, visto che i pediatri riuniti al 69° Congresso Nazionale della Società Italiana di Pediatria, hanno specificato durante il convegno che per questi farmaci si deve fare un particolare invito alla cautela: l’obiettivo del risparmio non deve prevalere su quello della sicurezza, soprattutto in una fascia delicata come l’infanzia. Tenendo sempre a mente che “il bambino non è un adulto in miniatura”, come ha spiegato Giovanni Corsello, Presidente SIP.
 
Nell'ultimo quadriennio, grazie ai famaci equivalenti, il Servizio Sanitario Nazionale ha risparmiato circa 400 milioni l'anno (fonte Assogenerici), cifra destinata a crescere anche per effetto del provvedimento sulla Spending Review che ha previsto  l’obbligo per il medico di scrivere sulla ricetta il nome del principio attivo e che nel caso dei pazienti adulti ha come unico effetto proprio quello del risparmio. Ma non è detto che sia così anche i pediatria, dove esiste una preoccupazione specifica che riguarda la questione del  dosaggio: nei farmaci equivalenti infatti la legge consente uno scostamento nella concentrazione di principio attivo sino al 20% rispetto al farmaco di marca. “Una variabilità poco significativa nell’adulto, ma che nel bambino può essere causa da un lato di sovradosaggio o dall’altro di inefficacia della terapia”, ha aggiunto Corsello.   Non è da sottovalutare inoltre, avvertono i pediatri, il problema degli edulcoranti e degli additivi, sostanze senza azione farmacologica che servono a garantire la stabilità e la conservazione del farmaco.  Nel generico questi ingredienti possono essere diversi rispetto a quelli utilizzati nel farmaco ‘branded’:  “Si tratta di sostanze che possono dare luogo a reazioni orticarioidi, talvolta erroneamente imputate al principio attivo ma che in realtà derivano proprio dagli eccipienti”, ha sottolineato Roberto Bernardini, Presidente della Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (SIAIP).
 
Non sorprendono, quindi,  i risultati del primo studio nazionale sulla percezione e l'utilizzo di generici da parte dei pediatri di famiglia, di recente pubblicato sulla rivista Health Policy. “Sebbene la conoscenza dei farmaci generici da parte dei pediatri italiani sia assolutamente soddisfacente, la loro prescrizione risulta essere limitata”, ha spiegato Gian Vincenzo Zuccotti, Direttore della Clinica Pediatrica  dell'Ospedale Luigi Sacco di Milano. “Su 303 medici interpellati, circa il 70% dichiara di avere una conoscenza sufficiente o abbastanza buona e la maggioranza di essi ritiene sufficiente (33.6) o buona (45,2%) la loro efficacia. Ciononostante  solo il 13,5% dei pediatri tratta o ha trattato più del 50% dei  pazienti con i generici, mentre il 48,8% tratta meno del 20% dei bambini con gli equivalenti”.
“La prescrizione dei farmaci in pediatria deve essere sempre  il frutto di un percorso che integra efficacia e sicurezza in modo più stringente rispetto all’adulto, perché occorre sempre tener conto non solo della  tossicità dei prodotto in quanto tale ma dei suoi possibili effetti negativi su un organismo diverso, sul piano dei recettori e delle vie metaboliche,  e peculiare perché in via di sviluppo”, ha poi specificato Corsello.
 
Dal 69° Congresso i pediatri invocano “famaci a misura di bambino” e accolgono con soddisfazione i dati del primo bilancio quinquennale  sul   Regolamento Europeo che  ha imposto alle aziende farmaceutiche di testare i nuovi farmaci sulla popolazione pediatrica, da sempre esclusa dalla sperimentazione  per motivi etici o per indirizzi industriali.  “Dall’ entrata in vigore del Regolamento nel 2007 sono stati autorizzati  10 nuovi farmaci e 28 hanno ricevuto una nuova indicazione pediatrica”, ha affermato Paolo Rossi,  Direttore del Dipartimento di Pediatria Universitario dell’Ospedale Bambino Gesù di Roma e membro del Paediatric Committe dell’Ema.  “In futuro avremo  sempre più farmaci  testati sulla popolazione pediatrica - ha aggiunto - bisogna, però, fare in modo che questa importante novità investa maggiormente anche i generici. Attualmente il Regolamento non incentiva le aziende produttrici a far diventare “in label” un generico  “off label” perché la protezione brevettuale è molto blanda.  Non caso dei 10 nuovi farmaci pediatrici autorizzati solo il midazolam è un generico” .
Avere farmaci più a  misura di bambino vuol dire anche favorire una maggiore partecipazione della popolazione pediatrica alle sperimentazioni. “Un capitolo difficile che richiederebbe imponenti campagne di sensibilizzazione”, ha concluso Rossi.

09 maggio 2013
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