Trapianti e farmacovigilanza. Termini scaduti per conversione decreto. Rischio sanzioni Ue

Conclusi i 60 giorni per convertire il decreto n. 216 dell’11/12/2012 che intimava di introdurre misure regolatorie per il trapianto da vivente, individuare un responsabile per il sistema di farmacosorveglianza e vaccinare gli ovini contro la febbre catarrale, al fine di evitare l’applicazione di sanzioni.

11 FEB - Sicurezza sui trapianti, farmacovigilanza e vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini. Erano questi i temi disciplinati dal decreto legge n. 216 dell’11 dicembre 2012 , recante: "Disposizioni urgenti volte a evitare l'applicazione di sanzioni dell'Unione europea". Scaduto il termine dei 60 giorni è stata comunicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 34 del 9/02/2013 la sua mancata conversione in legge. Ai sensi della legge n. 228 del 24 dicembre 2012, "Restano validi gli atti e i provvedimenti adottati e sono fatti salvi gli effetti prodottisi ed i rapporti giuridici sorti” sulla base delle norme del decreto-legge suddetto.

La prima norma riguardava la sicurezza sui trapianti, introducendo misure che regolavano il trapianto da soggetto vivente, il controllo, la segnalazione degli eventi avversi e lo scambio di organi con altri Paesi. La misura ribadiva, inoltre, che le donazioni di organo sono volontarie e non remunerate.

Il secondo articolo del Decreto riguardante la farmacovigilanza prevedeva la nomina, da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di un responsabile specifico per la gestione del sistema. Veniva poi data disposizione al titolare dell'autorizzazione diconservare un fascicolo sul sistema di farmacovigilanza a disposizione delle autorità, individuare soluzioni per la gestione del rischio del medicinale e monitorare i risultati dei vari provvedimenti adottati.
Infine, nell’ultima misura riguardante gli ovini si prevedeva la registrazione degli allevamenti e le vaccinazioni contro la febbre catarrale.
 

11 febbraio 2013
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