Medicina estetica. Via libera dell’Aifa all’uso del botulino per le “zampe di gallina”

L’autorizzazione alla nuova indicazione in-label anche per il trattamento delle rughe perioculari è stata pubblicata in Gu. Per l’Associazione italiana terapia estetica botulino la nuova indicazione terapeutica conferma “la sicurezza e l’efficacia del trattamento” della tossina botulinica.

17 FEB - Dopo gli Stati Uniti e la Francia, anche l’Italia ha approvato l’uso del botulino per la zona perioculare. È stata infatti pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 15 febbraio, l’autorizzazione da parte dell’Aifa all’estensione delle indicazioni terapeutiche della tossina botulinica OnabotulimtoxinA per il temporaneo miglioramento delle cosiddette zampe di gallina. Inestetismi da moderati a gravi che compaiono ai lati degli occhi (cantali o laterali) e osservati nella massima contrazione. L’approvazione Aifa è stata ottenuta a seguito dei risultati di due studi clinici randomizzati, condotti in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno coinvolto un totale di 1362 soggetti.

“Una certificazione che attendevamo da anni – ha spiegato Massimo Signorini presidente dell’Associazione italiana terapia estetica botulino (Aiteb) – questo traguardo non solamente conferma che la tossina botulinica, se correttamente utilizzata, permette di attenuare le rughe perioculari, ma amplia di fatto lo spettro del suo campo di azione: accanto alla zona glabellare, ovvero per il trattamento delle linee verticali che si trovano tra le sopracciglia, ora è riconosciuta anche per le rughe perioculari. Il botulino si conferma quindi un trattamento sicuro ed efficace”.
L’entrata in scena della tossina botulinica per attenuare le rughe glabellari (le linee verticali tra le sopracciglia), risale al 2002 con il via libera da parte della Food and Drugs Administration, al quale è seguito poi quello della Francia nel 2003 e poi dell’Italia nel 2004. Per le cosiddette “zampe di gallina” l’approvazione è invece più recente: nel 2013 è arrivata l’approvazione dell’Fda americana e in seguito della Francia, dove l’Agenzia Regolatoria francese ha dato parere positivo per il miglioramento temporaneo negli adulti delle zampe di gallina, di grado da moderato a grave, alla massima contrazione, sia trattate da sole sia contemporaneamente alle al massimo grado di corrugamento. E oggi è il turno dell’Italia.  

“Questa nuova certificazione sull’efficacia e sulla sicurezza del trattamento, conferma quanto in ambito clinico già si sapeva – ha aggiunto Signorini – del resto la tossina botulinica viene utilizzata per questa zona del volto da oltre dieci anni; il trattamento è stato effettuato su milioni e milioni di pazienti in tutto il mondo e l’ampia letteratura disponibile ha sempre confermato la sua sicurezza e la sua efficacia nel trattamento delle rughe perioculari”.

17 febbraio 2014
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