Page 5 - 07 Esperienze Internazionali
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Centro Studi
farmaci biosimilari, sono emerse alcune criticità per quanto riguarda la
farmacovigilanza. Infatti, l’apparente riluttanza tra i medici ad utilizzare farmaci
biosimilari risiede nella mancanza di alcuni dati di conoscenza sugli effetti dei
biosimilari rispetto agli originatori, nonché sulla sicurezza, qualità e efficacia12.
Un’ulteriore difficoltà risiede nelle difficoltà di sviluppare alcune
sperimentazioni cliniche13.
Gli sforzi verso cui si orientano i servizi sanitari nazionali sono:
1. offrire maggiori informazioni, che dovranno essere messe a disposizione
da organismi di valutazione dei servizi sanitari (NICE per il NHS
inglese, SMC14 per il National Service Scotland, AWMSG15 per il NHS
Wales);
2. garantire maggiore impegno da parte del NHS nel sollecitare i medici a:
(i) prescrivere, per i nuovi pazienti (pazienti naïve), il farmaco
biosimilare piuttosto che l’originator; (ii) attenzione al costo-efficacia del
farmaco originator e/o biosimilare quando diventano disponibili nuove
prove e risultati.
FRANCIA
Il contesto francese presenta alcune analogie con quello italiano.
La maggiore attenzione a questo tipo di farmaco è connessa alla necessità di
governo della spesa sanitaria.
Questo aspetto non si palesa solo come richiesta di maggiore prescrivibilità dei
farmaci biosimilari già presenti sul mercato, ma principalmente in vista dell’entrata
dal 2015 di un rilevante numero di farmaci biosimilari..
La recente riforma sanitaria francese consente una limitata sostituibilità da
parte del farmacista (precedentemente questa non era assolutamente consentita). In
pratica, i farmacisti francesi possono sostituire un farmaco biologico originator con un
farmaco biosimilare, con precisi vincoli: (a) vale per i nuovi pazienti (pazienti naïve),
che iniziano un trattamento; (b) il farmaco biosimilare deve appartenere al medesimo
“gruppo biologico” del prescritto biologico; (c) la sostituibilità non è ammessa se nella
prescrizione è esplicitata “la non sostituibilità”.
La normativa presenta alcune aree che necessitano di approfondimenti, come
la definizione di pazienti naïve16, così il concetto di gruppo biologico.
12 BGMA, Biosimilar medicines. Maximising benefits for patients and the NHS, 2013.
13 BGMA, Biosimilar medicines. Maximising benefits for patients and the NHS, 2013.
14 Scottish Medicines Consortium.
15 All Wales Medicines Strategy Group.
16 Premesso che ogni paziente presenta una realtà clinica propria,
-5-
farmaci biosimilari, sono emerse alcune criticità per quanto riguarda la
farmacovigilanza. Infatti, l’apparente riluttanza tra i medici ad utilizzare farmaci
biosimilari risiede nella mancanza di alcuni dati di conoscenza sugli effetti dei
biosimilari rispetto agli originatori, nonché sulla sicurezza, qualità e efficacia12.
Un’ulteriore difficoltà risiede nelle difficoltà di sviluppare alcune
sperimentazioni cliniche13.
Gli sforzi verso cui si orientano i servizi sanitari nazionali sono:
1. offrire maggiori informazioni, che dovranno essere messe a disposizione
da organismi di valutazione dei servizi sanitari (NICE per il NHS
inglese, SMC14 per il National Service Scotland, AWMSG15 per il NHS
Wales);
2. garantire maggiore impegno da parte del NHS nel sollecitare i medici a:
(i) prescrivere, per i nuovi pazienti (pazienti naïve), il farmaco
biosimilare piuttosto che l’originator; (ii) attenzione al costo-efficacia del
farmaco originator e/o biosimilare quando diventano disponibili nuove
prove e risultati.
FRANCIA
Il contesto francese presenta alcune analogie con quello italiano.
La maggiore attenzione a questo tipo di farmaco è connessa alla necessità di
governo della spesa sanitaria.
Questo aspetto non si palesa solo come richiesta di maggiore prescrivibilità dei
farmaci biosimilari già presenti sul mercato, ma principalmente in vista dell’entrata
dal 2015 di un rilevante numero di farmaci biosimilari..
La recente riforma sanitaria francese consente una limitata sostituibilità da
parte del farmacista (precedentemente questa non era assolutamente consentita). In
pratica, i farmacisti francesi possono sostituire un farmaco biologico originator con un
farmaco biosimilare, con precisi vincoli: (a) vale per i nuovi pazienti (pazienti naïve),
che iniziano un trattamento; (b) il farmaco biosimilare deve appartenere al medesimo
“gruppo biologico” del prescritto biologico; (c) la sostituibilità non è ammessa se nella
prescrizione è esplicitata “la non sostituibilità”.
La normativa presenta alcune aree che necessitano di approfondimenti, come
la definizione di pazienti naïve16, così il concetto di gruppo biologico.
12 BGMA, Biosimilar medicines. Maximising benefits for patients and the NHS, 2013.
13 BGMA, Biosimilar medicines. Maximising benefits for patients and the NHS, 2013.
14 Scottish Medicines Consortium.
15 All Wales Medicines Strategy Group.
16 Premesso che ogni paziente presenta una realtà clinica propria,
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