Page 4 - 07 Esperienze Internazionali
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Centro Studi
A differenza di altri Paesi, la tradizione di consumo dei farmaci equivalenti ha
contribuito all’accettabilità maggiore dei farmaci biosimilari. Pertanto, il fattore
“buona conoscenza” da parte dei pazienti non sembra che sia stato particolarmente
rilevante.
REGNO UNITO
Le politiche di forte contenimento della spesa pubblica nel Regno Unito, nonché
di riorganizzazione del NHS (e degli altri servizi sanitari nazionali) hanno visto
nell’incremento del consumo dei farmaci biosimilari uno strumento per raggiungere
gli obiettivi9.
Nei diversi sistemi sanitari del Regno Unito, le strategie pubbliche hanno
dovuto mediare fra obiettivi finanziari (riduzione della spesa) e interessi dei pazienti
(miglior farmaco). Nel caso specifico, i farmaci biologici (originator o biosimilari)
possono essere prescritti solo dai medici e non sono previste forme di sostituibilità fra
farmaco originator e biosimilare10.
Una strategia che merita attenzione, adottata nel NHS inglese, vede le analisi
di HTA come strumento base per definire il valore di un farmaco. Quando entra sul
mercato un farmaco biosimilare, il prezzo di questo è più basso e vi è una conseguente
riduzione del costo per QALY. In diversi casi, si è osservato che il farmaco biosimilare
rendeva sostenibile l’impiego di un prodotto biologico in alcune terapie, a differenza
del farmaco originator.
Un fattore di criticità riguarda il tema della qualità secondo la percezione dei
pazienti e dei medici. Già nel 2010 il NICE stese la sua prima HTA su un biosimilare
(ormone della crescita), evidenziando che:
The Committee noted that the manufacturer of the biosimilar product had undertaken
head-to-head trials with the originator product as part of its regulatory submission to the
EMEA and that the studies had provided evidence of the equivalence of the two products.11
Sempre muovendosi sulla linea di una maggiore trasparenza e informazione sui
9 Naturalmente, proprio per le caratteristiche tecnologiche e del mercato, le riduzioni di prezzo dei
farmaci generici tradizionali non possono essere dello stesso grado dei biosimilari. Più precisamente,
la riduzione media di prezzo rispetto all’originator nel caso di farmaci micromolecolari è circa il 70%,
la riduzione media di prezzo rispetto all’originator nel caso di farmaci biologici è circa il 30%.
10 In generale, non per i farmaci biologici, va ricordato che l’atto prescrittivo non è esclusivo dei medici.
Infatti, infermieri, farmacisti e alcuni professionisti sanitari (podologi e fisioterapisti) posso prescrivere
secondo due modalità: la prima è una prescrizione indipendente (in assenza, cioè, di un'indicazione del
medico) e vale esclusivamente per alcuni tipi di farmaci; la seconda è la prescrizione concordata con il
medico curante ed effettuata nell'ambito di specifici programmi terapeutici del paziente. Per le
categorie professionali quali podologi e fisioterapisti la possibilità di prescrivere è limitata ad alcuni
tipi di farmaci, tipicamente utilizzati per le patologie trattate da queste categorie.
11 NICE, Human growth hormone (somatropin) for the treatment of the growth failure in children,
TA188, 2010
-4-
A differenza di altri Paesi, la tradizione di consumo dei farmaci equivalenti ha
contribuito all’accettabilità maggiore dei farmaci biosimilari. Pertanto, il fattore
“buona conoscenza” da parte dei pazienti non sembra che sia stato particolarmente
rilevante.
REGNO UNITO
Le politiche di forte contenimento della spesa pubblica nel Regno Unito, nonché
di riorganizzazione del NHS (e degli altri servizi sanitari nazionali) hanno visto
nell’incremento del consumo dei farmaci biosimilari uno strumento per raggiungere
gli obiettivi9.
Nei diversi sistemi sanitari del Regno Unito, le strategie pubbliche hanno
dovuto mediare fra obiettivi finanziari (riduzione della spesa) e interessi dei pazienti
(miglior farmaco). Nel caso specifico, i farmaci biologici (originator o biosimilari)
possono essere prescritti solo dai medici e non sono previste forme di sostituibilità fra
farmaco originator e biosimilare10.
Una strategia che merita attenzione, adottata nel NHS inglese, vede le analisi
di HTA come strumento base per definire il valore di un farmaco. Quando entra sul
mercato un farmaco biosimilare, il prezzo di questo è più basso e vi è una conseguente
riduzione del costo per QALY. In diversi casi, si è osservato che il farmaco biosimilare
rendeva sostenibile l’impiego di un prodotto biologico in alcune terapie, a differenza
del farmaco originator.
Un fattore di criticità riguarda il tema della qualità secondo la percezione dei
pazienti e dei medici. Già nel 2010 il NICE stese la sua prima HTA su un biosimilare
(ormone della crescita), evidenziando che:
The Committee noted that the manufacturer of the biosimilar product had undertaken
head-to-head trials with the originator product as part of its regulatory submission to the
EMEA and that the studies had provided evidence of the equivalence of the two products.11
Sempre muovendosi sulla linea di una maggiore trasparenza e informazione sui
9 Naturalmente, proprio per le caratteristiche tecnologiche e del mercato, le riduzioni di prezzo dei
farmaci generici tradizionali non possono essere dello stesso grado dei biosimilari. Più precisamente,
la riduzione media di prezzo rispetto all’originator nel caso di farmaci micromolecolari è circa il 70%,
la riduzione media di prezzo rispetto all’originator nel caso di farmaci biologici è circa il 30%.
10 In generale, non per i farmaci biologici, va ricordato che l’atto prescrittivo non è esclusivo dei medici.
Infatti, infermieri, farmacisti e alcuni professionisti sanitari (podologi e fisioterapisti) posso prescrivere
secondo due modalità: la prima è una prescrizione indipendente (in assenza, cioè, di un'indicazione del
medico) e vale esclusivamente per alcuni tipi di farmaci; la seconda è la prescrizione concordata con il
medico curante ed effettuata nell'ambito di specifici programmi terapeutici del paziente. Per le
categorie professionali quali podologi e fisioterapisti la possibilità di prescrivere è limitata ad alcuni
tipi di farmaci, tipicamente utilizzati per le patologie trattate da queste categorie.
11 NICE, Human growth hormone (somatropin) for the treatment of the growth failure in children,
TA188, 2010
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