Page 3 - 07 Esperienze Internazionali
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Centro Studi
L’Australia ha optato di far proprie le Guidelines dell’EMA, mentre in Giappone
le Guidelines sono state approvate nel 2009.
In generale, tutti i Paesi si sono dotati di una regolamentazione quadro per i
farmaci biosimilari. Comincia ad emergere, altresì, la necessità di raggiungere un
accordo globale sui criteri e sulle linee guida per tali prodotti.
I percorsi intrapresi da alcuni Paesi europei nell’introduzione di farmaci
biosimilari sono interessanti poiché consentono, all’interno di una normativa quadro,
di evidenziare alcune specificità e soluzioni adottate.
GERMANIA
Attualmente, la Germania è il Paese in Europa con la maggiore domanda
aggregata di farmaci biosimilari e quota di mercato6.
Vi sono diverse ragioni per una diffusione così elevata:
(i) c’è sempre stata una grande tradizione di consumo di farmaci generici,
e tale tradizione si fonda su un sistema industriale che da decenni ha
sviluppato specifiche expertise sul settore. Questo quadro si sta
replicando anche nel settore dei farmaci biosimilari;
(ii) il sistema delle Casse malattia ha posto specifici obiettivi (o quote) ai
medici e ai Fondi malattia in materia di prescrizione e rimborsabilità
dei biosimilari. Tali obiettivi variano per Länd, ma possono arrivare a
prevedere, per le aree terapeutiche dove sono presenti biosimilari,
prescrizioni di tali farmaci in una misura fino al 50%;
(iii) inoltre, il modello del prezzo di riferimento di rimborso avvantaggia il
farmaco biosimilare rispetto al suo originator.
Probabilmente, il metodo delle quote, punto (ii), è quello che spiega meglio la
diffusione dei farmaci biosimilari7, ossia vengono posti obiettivi (ragionevoli) di
prescrizione di farmaci biosimilari8.
would be similar to and would enter the market subsequent to an approved innovator
biologic. This term was chosen as an alternative to "biogeneric"so as to clearly indicate a
distinction between the provisional, but evolving, regulatory process for SEBs and that
currently used for generic drugs. Other terms used include "similar biological medicinal
products" in the Europen Union and "follow-on protein products" in the United States.
Health Canada, Fact Sheet: Subsequent Entry Biologics in Canada, in http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/brgtherap/activit/fs-fi/fs-fi_seb-pbu_07-2006-eng.php (visitato 9 ottobre 2015)
6 IMS Institute for Healthcare Informatics, Assessing biosimilar uptake and competition in European
Markets, 2014.
7 Walsh K, Berger D, Boedenmuller W, Whitehouse J, The German Quota System as a Model for
Biosimilar Cost Savings in Epoetin Treatment, in Value in Health, (2013)16-A427.
8 Nello specifico, lo studio citato era focalizzato sull’epoietina, il farmaco biosimilare già da tempo
presente sul mercato.
-3-
L’Australia ha optato di far proprie le Guidelines dell’EMA, mentre in Giappone
le Guidelines sono state approvate nel 2009.
In generale, tutti i Paesi si sono dotati di una regolamentazione quadro per i
farmaci biosimilari. Comincia ad emergere, altresì, la necessità di raggiungere un
accordo globale sui criteri e sulle linee guida per tali prodotti.
I percorsi intrapresi da alcuni Paesi europei nell’introduzione di farmaci
biosimilari sono interessanti poiché consentono, all’interno di una normativa quadro,
di evidenziare alcune specificità e soluzioni adottate.
GERMANIA
Attualmente, la Germania è il Paese in Europa con la maggiore domanda
aggregata di farmaci biosimilari e quota di mercato6.
Vi sono diverse ragioni per una diffusione così elevata:
(i) c’è sempre stata una grande tradizione di consumo di farmaci generici,
e tale tradizione si fonda su un sistema industriale che da decenni ha
sviluppato specifiche expertise sul settore. Questo quadro si sta
replicando anche nel settore dei farmaci biosimilari;
(ii) il sistema delle Casse malattia ha posto specifici obiettivi (o quote) ai
medici e ai Fondi malattia in materia di prescrizione e rimborsabilità
dei biosimilari. Tali obiettivi variano per Länd, ma possono arrivare a
prevedere, per le aree terapeutiche dove sono presenti biosimilari,
prescrizioni di tali farmaci in una misura fino al 50%;
(iii) inoltre, il modello del prezzo di riferimento di rimborso avvantaggia il
farmaco biosimilare rispetto al suo originator.
Probabilmente, il metodo delle quote, punto (ii), è quello che spiega meglio la
diffusione dei farmaci biosimilari7, ossia vengono posti obiettivi (ragionevoli) di
prescrizione di farmaci biosimilari8.
would be similar to and would enter the market subsequent to an approved innovator
biologic. This term was chosen as an alternative to "biogeneric"so as to clearly indicate a
distinction between the provisional, but evolving, regulatory process for SEBs and that
currently used for generic drugs. Other terms used include "similar biological medicinal
products" in the Europen Union and "follow-on protein products" in the United States.
Health Canada, Fact Sheet: Subsequent Entry Biologics in Canada, in http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/brgtherap/activit/fs-fi/fs-fi_seb-pbu_07-2006-eng.php (visitato 9 ottobre 2015)
6 IMS Institute for Healthcare Informatics, Assessing biosimilar uptake and competition in European
Markets, 2014.
7 Walsh K, Berger D, Boedenmuller W, Whitehouse J, The German Quota System as a Model for
Biosimilar Cost Savings in Epoetin Treatment, in Value in Health, (2013)16-A427.
8 Nello specifico, lo studio citato era focalizzato sull’epoietina, il farmaco biosimilare già da tempo
presente sul mercato.
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