Page 2 - 07 Esperienze Internazionali
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Centro Studi
In via preliminare va sottolineato che l’introduzione di farmaci biosimilari ha
implicato una serie di revisioni normative, non potendo sic et simpliciter applicare la
quella relativa ai farmaci equivalenti; ciò sia in Europa, sia negli altri Paesi non
europei.
Sebbene il primo prodotto biosimilare (Omnitrope1 di Sandoz) sia stato
approvato e introdotto in Australia, l’Europa è stata la prima realtà a dotarsi di una
regolamentazione quadro per i farmaci biosimilari. Infatti, la direttiva 2001/83/EC
(2001) e le successive lineeguida del 2004 contribuirono a rendere trasparente il
quadro2 3. Attualmente, l’Europa domina il mercato dei farmaci biosimilari con circa
una quota del 40% del mercato mondiale (anno 2013).
The factors driving the European market are its well-defined regulatory guidelines;
presence of various biosimilar drugs such as omnitrope, tevagrastim, and binocrits;
numerous pipeline products; and more than 15 biologics going off-patent in the coming
years. Although the penetration of biosimilars varies by country, it also depends on various
other factors, including local pricing and reimbursement policies, stakeholder influence,
and attitudes towards the adoption and use of biosimilars. Currently, Germany commands
the highest share in the European market due to the presence of a reference pricing system.4
Negli Stati Uniti, nel 2006 venne autorizzato il medesimo farmaco biosimilare
(Omnitrope). Questa approvazione da parte dell’FDA diede però adito a una serie di
controversie, portando l’Agenzia stessa a dichiarare che fino a quando non fossero
state approvate norme chiare di riferimento, ogni altro biosimilare non sarebbe stato
registrato. Solo con il Pathway for Biosimilars Act (2009) e il Patient Protection and
Affordable Care Act (2010) la cornice legislativa è stata resa più chiara. In pratica,
l’adozione tardiva dei due Act ha fatto sì che l’entrata sul mercato del primo
biosimilare risalisse a aprile 2015.
Il Canada ha pubblicato nel 2010 delle Guidelines per l’approvazione dei
biosimilari5.
1 E’ un farmaco a base di somatropina (ormone della crescita).
2 Direttiva 2003/63/CE e direttiva 2004/27/CE.
3 Kirchlechner T, Biosimilar Regulatory Overview, 2013 Tratto da Portal.anvisa.gov.br/:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d9517880410c414b93dd939cca79f4cf/Panorama+mundial
+do+desenvolvimento+de+produtos+biotecnol%C3%B3gicos+-
+Thomas+Kichlechner.pdf?MOD=AJPERES
Sekhon B, Saluja V, Biosimilars: an overview, in Biosimilar, (2011)I:1-11.
4 Grabowski H, Guha R, Salgado M, Biosimilar competition: lessons from Europe, in Nature Reviews |
Drug Discovery, 2014(vol. 13) 99-100.
5 SEBs, Subsequent Entry Biologics.
The term "subsequent entry biologic" (SEB) is used by BGTD [Biologics and Genetic
Therapies Directorate of the Canadian Government] to describe a biologic product that
-2-
In via preliminare va sottolineato che l’introduzione di farmaci biosimilari ha
implicato una serie di revisioni normative, non potendo sic et simpliciter applicare la
quella relativa ai farmaci equivalenti; ciò sia in Europa, sia negli altri Paesi non
europei.
Sebbene il primo prodotto biosimilare (Omnitrope1 di Sandoz) sia stato
approvato e introdotto in Australia, l’Europa è stata la prima realtà a dotarsi di una
regolamentazione quadro per i farmaci biosimilari. Infatti, la direttiva 2001/83/EC
(2001) e le successive lineeguida del 2004 contribuirono a rendere trasparente il
quadro2 3. Attualmente, l’Europa domina il mercato dei farmaci biosimilari con circa
una quota del 40% del mercato mondiale (anno 2013).
The factors driving the European market are its well-defined regulatory guidelines;
presence of various biosimilar drugs such as omnitrope, tevagrastim, and binocrits;
numerous pipeline products; and more than 15 biologics going off-patent in the coming
years. Although the penetration of biosimilars varies by country, it also depends on various
other factors, including local pricing and reimbursement policies, stakeholder influence,
and attitudes towards the adoption and use of biosimilars. Currently, Germany commands
the highest share in the European market due to the presence of a reference pricing system.4
Negli Stati Uniti, nel 2006 venne autorizzato il medesimo farmaco biosimilare
(Omnitrope). Questa approvazione da parte dell’FDA diede però adito a una serie di
controversie, portando l’Agenzia stessa a dichiarare che fino a quando non fossero
state approvate norme chiare di riferimento, ogni altro biosimilare non sarebbe stato
registrato. Solo con il Pathway for Biosimilars Act (2009) e il Patient Protection and
Affordable Care Act (2010) la cornice legislativa è stata resa più chiara. In pratica,
l’adozione tardiva dei due Act ha fatto sì che l’entrata sul mercato del primo
biosimilare risalisse a aprile 2015.
Il Canada ha pubblicato nel 2010 delle Guidelines per l’approvazione dei
biosimilari5.
1 E’ un farmaco a base di somatropina (ormone della crescita).
2 Direttiva 2003/63/CE e direttiva 2004/27/CE.
3 Kirchlechner T, Biosimilar Regulatory Overview, 2013 Tratto da Portal.anvisa.gov.br/:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d9517880410c414b93dd939cca79f4cf/Panorama+mundial
+do+desenvolvimento+de+produtos+biotecnol%C3%B3gicos+-
+Thomas+Kichlechner.pdf?MOD=AJPERES
Sekhon B, Saluja V, Biosimilars: an overview, in Biosimilar, (2011)I:1-11.
4 Grabowski H, Guha R, Salgado M, Biosimilar competition: lessons from Europe, in Nature Reviews |
Drug Discovery, 2014(vol. 13) 99-100.
5 SEBs, Subsequent Entry Biologics.
The term "subsequent entry biologic" (SEB) is used by BGTD [Biologics and Genetic
Therapies Directorate of the Canadian Government] to describe a biologic product that
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