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Riforma Aifa: al di là delle polemiche ecco le 5 questioni di fondo da affrontare

La legge è stata approvata. Ora è necessario superare le polemiche e formulare progetti e proposte, alle condizioni date: si tratta di una occasione che non va sprecata per garantire all’AIFA l’autonomia tecnico-scientifica e le funzioni di unitarietà del sistema e di raccordo con le Regioni. Con questa finalità, di seguito vengono elencate 5 questioni di fondo per un dibattito aperto sul futuro dell’AIFA.

La riforma dell’AIFA (art. 3 della Legge di conversione del DL 169/2022), approvata definitivamente dal Parlamento il 14 di Dicembre e la applicazione da parte del Ministro della Salute dello spoil system nei confronti del Direttore Generale dell’AIFA, sono state accompagnate e seguite da una polemica politica molto accesa e da frasi e aggettivazioni proprie di una contrapposizione di tipo ideologico.

Sullo sfondo rimangono i 3 anni passati con le inadempienze e i rinvii della riforma e con lo scontro, mai ricomposto politicamente, tra il Direttore Generale e il Presidente dell’AIFA, peraltro su un punto marginale e non dirimente della rappresentanza legale dell’Agenzia, che nella norma istitutiva dell’AIFA (Legge 326/2003) era stata affidata al Direttore Generale non per diritto ma per rinuncia del Presidente

Ma vi è comunque un punto di unanime consenso a livello istituzionale e nella percezione dei cittadini e cioè che l’AIFA deve restare e rappresentare uno snodo fondamentale per la realizzazione del diritto alla salute nel nostro paese.

E quindi, a legge approvata, è necessario superare le polemiche e formulare progetti e proposte, alle condizioni date: si tratta di una occasione che non va sprecata per garantire all’AIFA l’autonomia tecnico-scientifica e le funzioni di unitarietà del sistema e di raccordo con le Regioni.

Con questa finalità, di seguito vengono elencate 5 questioni di fondo per un dibattito aperto sul futuro dell’AIFA.

La I^ questione riguarda il ruolo e funzioni del Presidente e del Direttore Scientifico

E’ necessario che siano nettamente separate le funzioni e il ruolo del Presidente, da quelle del Direttore Scientifico e del Direttore Amministrativo.

Il Presidente, per titoli e funzioni attribuite dal decreto attuativo, deve essere un manager e non un tecnico; nel passato, dei vari Presidenti che si sono susseguiti all’AIFA, 4 erano tecnici con competenze tecnico-scientifiche.

La mancata distinzione del ruolo manageriale rispetto al profilo tecnico, non solo del Presidente ma anche dei componendi del CdA, ha finito per indebolire la funzione manageriale e gestionale, introducendo confusione e contrapposizioni improprie.

Non si possono ulteriormente verificare casi di blocco o di censura circa le decisioni tecnico-scientifiche nel merito delle singole determine AIFA di prezzo e rimborso, che arrivano alla ratifica del CdA dopo circa 2 anni di assessment da parte dell’EMA e dopo almeno un anno di attività per le procedure di valutazione scientifica e di negoziazione del prezzo da parte delle Commissioni Consultive.

Il Direttore Scientifico deve assicurare l’autonomia tecnico-scientifica dell’AIFA e deve presiedere la CSE.

La proposta che la presidenza della CSE sia esercitata dal Direttore Scientifico si giustifica e diventa essenziale per incardinare all’interno della Agenzia le attività di valutazione della rimborsabilità e di negoziazione del prezzo, sulla base della attività consultiva della CSE, per una maggiore integrazione con l’attività interna degli uffici e per garantire una più diretta responsabilità nella finalizzazione delle procedure e nel rispetto dei tempi previsti.

Il Direttore Amministrativo è responsabile e coordina tutte le attività afferenti al settore amministrativo, al settore legale e al settore del personale.

La II^ questione riguarda il ruolo e il funzionamento della Commissione Unica Scientifica ed Economica (CSE)

La CSE è costituita da 10 membri e deve svolgere una attività consultiva sulle procedure registrative, sia in relazione alla efficacia e alla innovatività, sia in relazione alla negoziazione e definizione del prezzo.

In molti hanno criticato il numero ridotto dei componenti della CSE (10) rispetto al numero (17) dei membri di ciascuna delle Commissioni Consultive precedenti (CTS e CPR), sostenendo che il numero molto ridotto potrebbe compromettere l’efficienza dell’intero sistema di prezzo e rimborso, rispetto alla numerosità e alla complessità delle procedure.

Si tratta di un problema reale ma su cui è possibile individuare proposte e soluzioni compensative:

- la nomina nell’ambito della CSE di osservatori permanenti, senza diritto di voto, ma le cui valutazioni e proposte possono essere utili e necessarie ai fini delle decisioni assunte dalla CSE;

- la implementazione di gruppi consultivi specialistici, su alcune aree particolarmente critiche, con specifico riferimento alla oncologia, alla medicina rigenerativa (CAR-T, terapie geniche, terapie avanzate), alla assistenza farmaceutica di prossimità, alla antibioticoterapia e alla antibiotico resistenza, alle malattie degenerative neurologiche e ad altre problematiche che potrebbero sorgere nel corso del tempo;

- la nomina di gruppi tematici di expertise qualora dovessero insorgere problematiche o urgenze impreviste;

- l’attività della CSE dovrebbe essere limitata alle valutazioni della rimborsabilità e del prezzo delle Nuove Entità Chimiche (NEC), dei farmaci orfani e della estensione delle indicazioni, mentre tutte le altre procedure minori (cambio di confezioni, modifiche del dosaggio, modifiche della via di somministrazione ecc.) che coprono oltre il 50% dell’intera attività regolatoria, dovrebbero opportunamente essere delegate agli uffici;

In questo senso va ricordato che la precedente Commissione Unica (CUF - esercizio 2001-2002 e 2003-2004), era costituita da 10 membri; nei 2 mandati la CUF ha finalizzato tutte le procedure di prezzo e rimborso, e ha operato la prima revisione sistematica del Prontuario Farmaceutico.

E’ vero che oggi il numero delle procedure e la loro complessità è incrementato in modo molto rilevante, in ogni caso il personale allora era meno di un terzo di quello attuale in AIFA.

Tutto ciò a dimostrazione che l’efficienza e l’efficacia della CSE dipenderanno non tanto e non solo dal numero dei componenti, ma dalla capacità complessiva da parte della Agenzia di organizzare l’attività istruttoria strutturata e integrata con gli uffici, i gruppi di esperti, gli osservatori permanenti e team tematici.

Un altro punto riguarda le modalità e il rapporto di lavoro della CSE.

Nonostante proposte in senso contrario, si ritiene che i componenti della CSE non devono essere dipendenti fissi dell’AIFA perché ciò:

- impedirebbe una turnazione necessaria e imprescindibile dei componenti in funzione della sensibilità della materia;

- creerebbe scompensi e disarticolazione nella organizzazione delle aree e degli uffici interni della Agenzia;

- la internalizzazione farebbe venir meno il necessario rapporto con le strutture esterne (Regioni), con le professioni e le società scientifiche;

- inoltre qualsiasi soluzione di compenso economico sarebbe certamente inferiore ai compensi di esperti esterni di elevata e comprovata competenza, per cui finirebbero per partecipare alla CSE le persone meno qualificate o prive della necessaria esperienza e competenza.

La III^ questione riguarda la revisione delle norme per la definizione dei prezzi dei farmaci e il nuovo regolamento europeo sull’HTA

Con Decreto del 2 Agosto 2019 (GU 185 del 24 Luglio 2020), è stata abrogata la Delibera CIPE del Febbraio 2001 e sono stati definiti i nuovi criteri e le modalità con cui l’AIFA determina, mediante negoziazione, il prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN; al DM sono seguite la emanazione da parte di AIFA delle linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e di prezzo.

Il Decreto e le relative linee guida vanno riviste ed aggiornate in quanto risultano eccessivamente orientate ad una negoziazione di “scontistica” sui prezzi, non affrontando invece i temi attuali e futuri del prezzo dei farmaci della medicina rigenerativa (CAR-T, terapie geniche, terapie avanzate), dei farmaci oncologici derivanti dalla profilazione genomica e dal modello mutazionale in oncologia, delle digital therapeutics e della adozione dei companion diagnostics.

Inoltre vanno riattivati anche gli accordi di prezzo condizionati al risultato (MEAs – Managed Entry Agreements), che risultano fondamentali per le sfide future del prezzo dei farmaci e per mantenere il valore terapeutico distintivo di ogni singola estensione di indicazione.

L’AIFA è chiamata ad assumere, con urgenza, un ruolo strategico all'interno della definizione dei processi del Nuovo Regolamento Europeo sull’HTA

Infatti, il nuovo Regolamento dell'Unione Europa sull'HTA è entrato in vigore a gennaio 2022 e avrà piena applicazione da gennaio 2025 (dapprima sui farmaci oncologici e le terapie avanzate), assicurando una “unica” valutazione clinica congiunta (Joint Clinical Assessment).

Diventa pertanto fondamentale per AIFA assumere un ruolo centrale in tale processo per poter guidare le scelte europee e non subirle, mettendo a frutto le esperienze innovative del sistema regolatorio italiano sui MEAs outcome - financial based e sulla definizione dei criteri per stabilire il grado di innovatività dei farmaci.

La IV^ questione riguarda la riorganizzazione interna dell’AIFA

In base all’ultimo regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’AIFA, del Febbraio 2016, l’Agenzia risulta strutturata in 8 aree, con 6 settori, con 39 uffici e un ufficio di presidenza con una dotazione organica all’ora di 630 addetti, di cui 54 dirigenti e 576 non dirigenti.

La riforma dell’AIFA (art. 3 della Legge di conversione del DL 169/2022) impone una riorganizzazione e una riattribuzione delle aree, dei settori e degli uffici e del personale dell’AIFA, con una catena corta di comando in modo da assicurare:

- la funzione manageriale complessiva del Presidente;

- l’autonomia tecnico-scientifica del Direttore Scientifico;

- l’autonomia gestionale del Direttore Amministrativo.

Il personale dell’AIFA ha necessità di recuperare il senso di appartenenza, il riconoscimento delle professionalità presenti di alto profilo e la possibilità di uno sviluppo di carriera.

La V^ questione riguarda alcune funzioni e attività dell’AIFA che devono essere riviste o riattivate

Informazione sui farmaci

Con le Note AIFA n. 97-99-100 sono state ammessi alla prescrivibilità da parte del MMG i Nuovi farmaci Anticoagulanti Orali (NAO), le associazioni di farmaci per il trattamento della BPCO (LABA+ICS e LABA+LAMA) e i nuovi farmaci per il trattamento del Diabete (Inibitori DPP4, Inibitori SGLT2, Agonisti Recettoriali GLP1 e Associazioni Precostituite).

Tradizionalmente tali farmaci, anche se da molti anni sul mercato e alcuni a brevetto scaduto, erano prescrivibili esclusivamente dallo specialista sulla base di un Piano Terapeutico (PT).

Ciò ha comportato che l’informazione da parte degli informatori scientifici sia stata completamente orientata dalle aziende farmaceutiche sugli specialisti ospedalieri e ambulatoriali con l’esclusione dei MMG.

Quando l’AIFA ha emanato la Determina delle Note AIFA 97-99-100, i MMG si sono trovati “scoperti” sul piano delle conoscenze e delle informazioni necessarie ad una prescrizione appropriata dei nuovi farmaci e non è bastata la pubblicazione in G.U. e nel sito dell’AIFA delle note con le relative e dettagliate raccomandazioni.

I dati di monitoraggio testimoniano che i farmaci della Nota 99 per la BPCO di fatto non sono prescritti dai MMG, che solo 1 medico su 2 prescrive i nuovi farmaci antidiabetici, mentre risulta maggiore la prescrizione dei NAO, in quanto una buona parte dei MMG avevano nel loro gestionale la raccolta e il calcolo del punteggio CHA2DS2-VASc e del Rischio cardio-embolico per punteggio totale CHA2DS2-VASc, che risultano necessari per la prescrivibilità di tali farmaci a carico del SSN.

Questo dimostra che bisogna riprendere in maniera continuativa, strutturata e diretta la attività di informazione sui farmaci da parte dell’AIFA ai MMG e agli infermieri, riprendendo e anche utilizzando modalità moderne online, web e piattaforme digitali con accesso al Bollettino d’Informazione sui Farmaci (BIF), che è stato improvvidamente sospeso, assicurando inoltre la pubblicazione della Guida all’uso dei Farmaci e le attività di formazione a distanza (FAD) per i MMG e gli infermieri: attività previste dalla legge istitutiva dell’AIFA e implementate nella fase nascente dell’Agenzia.

Ricerca indipendente

Va rilanciata la ricerca indipendente, superando però il concetto e le modalità dei bandi (piu’ o meno estesi o regionalizzati), creando invece e mettendo a disposizione dei ricercatori una piattaforma nazionale, che possa essere attivata in caso di nuove pandemie o per problemi di rilievo nazionale, sulla base della esperienza della piattaforma “Recovery” adottata in UK per le sperimentazioni cliniche sul Covid-19.

Oltre alle 5 questioni di fondo sopra indicate, il sistema ha necessità di una rappresentanza industriale farmaceutica, capace di delineare e promuovere un reale e credibile progetto di politica industriale, superando la logica basata sul richiedere (finanziamenti del Fondo per la Farmaceutica ed abolizione del tetto di spesa) e trovando un accordo tra interessi di mercato, di ricerca e di pipeline che sembrano non mediabili tra le 2 espressioni associative (nazionale ed internazionale) esistenti.

Nello Martini

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