Diabete. L’insulina degludec riduce di un quarto il tasso di ipoglicemie notturne

Efficace nel controllo dei livelli di glicemia, riduce del 25% il tasso di ipoglicemie notturne rispetto alle attuali formulazioni. I risultati dei primi studi clinici di fase 3, sono stati pubblicati su The Lancet e presentati al 24° congresso della Società Italiana di Diabetologia. 

25 MAG - Potrebbe essere stato risolto, finalmente, uno dei principali effetti collaterali della cura del diabete, quello delle ipoglicemie notturne, complicazioni che sopraggiungono quando i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo. Queste se ripetute ipoglicemie, lunghe e magari non riconosciute perché notturne, possono rappresentare un rischio. Sono infatti stati presentati oggi, al 24° congresso della Società Italiana di Diabetologia in svolgimento a Torino, i risultati di due studi clinici di fase 3 condotti con la nuova insulina degludec di Novo Nordisk, pubblicati su The Lancet. Entrambi gli studi, disegnati in modo da garantire il raggiungimento di analoghi livelli di glicemia a digiuno (treat-to-target), hanno dimostrato che l’insulina degludec, a parità di controllo dell’HbA1c, ha permesso di ridurre in alcuni casi addirittura del 25% il tasso di ipoglicemie notturne.
 
“Le ipoglicemie rappresentano l’effetto collaterale della cura per il diabete che maggiormente preoccupa paziente e medico, tanto da portare a volte a ridurre la quantità di insulina giornaliera, il che ha evidentemente un effetto negativo sul controllo della malattia”, ha spiegato Salvatore Caputo, Dirigente medico dell’Unità di Diabetologia al Policlinico Gemelli di Roma. “Non si deve d’altra parte sottostimare la pericolosità delle ipoglicemie che rendono la persona con diabete più vulnerabile in relazione all’innesco di una serie di meccanismi potenzialmente dannosi sia sul sistema cardiovascolare sia sul sistema nervoso”. E le più pericolose sono proprio quelle che avvengono nella notte, spiega l’esperto: “Avvengono quando la persona dorme, non cosciente di ciò che sta accadendo, e, pertanto, impossibilitata a prendere le opportune misure correttive”. Gli studi hanno coinvolto complessivamente 1.635 persone con diabete di tipo 1 e 2, curate con l’insulina degludec (in fase di registrazione presso FDA ed EMEA, le autorità regolatorie americana ed europea) o con l’insulina glargine (già disponibile sul mercato).
In particolare il primo studio ha coinvolto 629 diabetici di tipo 1, di cui 472 assumevano degludec e 157 glargine. Ad un anno di terapia nei due gruppi il livello di emoglobina glicosilata era sceso in maniera simile: 0,40% nei pazienti trattati con degludec e 0,39% in quelli in terapia di glargine. Tuttavia, per i primi il tasso di ipoglicemia notturna era appunto sceso più basso del 25%.
Un risultato analogo si è ottenuto nel secondo studio, che ha invece coinvolto 992 pazienti, di cui 744 trattati con degludec e 248 con glargine. Anche in questo caso i dati a un anno mostravano una riduzione di HbA1c simile (1,1% nel primo gruppo, 1,2% nel secondo), ma i tassi di ipoglicemia risultavano migliori per i pazienti trattati con il primo farmaco: il numero di episodi di ipoglicemia rilevati era di 11,1 episodi per paziente l’anno con degludec e di 13,6 con glargine, mentre quelli di ipoglicemia notturna erano 1,4 episodi l’anno nel primo caso, 1,8 nel secondo.
 
 “Le caratteristiche della formulazione di un’insulina basale ideale dovrebbero essere quelle di rilasciare una concentrazione di insulina costante, stabile, priva di picchi e continua per almeno 24 ore senza causare ipoglicemia. Sia nei pazienti con diabete di tipo 1 che in quelli con diabete di tipo 2 è molto importante disporre di una insulina con queste caratteristiche”, ha spiegato Francesco Giorgino, docente di Endocrinologia e Malattie Metaboliche all’Università degli Studi di Bari. “L’insulina Degludec è un innovativo analogo basale dell’insulina che, grazie al suo profilo farmacocinetico ultralento, ha una durata d’azione superiore alle 24 ore e un effetto metabolico distribuito uniformemente nel corso della giornata. Dalla ridotta variabilità d’azione dipende un profilo glicemico più stabile che assicura il raggiungimento dei target glicemici con una importante riduzione del rischio di ipoglicemia”, ha concluso.

25 maggio 2012
© Riproduzione riservata