Asma. Allo studio nuovo farmaco e nuovo inalatore. Più facili da usare e più efficaci

A base di Tiotropio sfrutta un nuovo inalatore (nome commerciale Respimat® Soft Mist™). Basta una monosomministrazione giornaliera per migliorare i parametri di funzionalità respiratoria rispetto al placebo. Boehringer Ingelheim ha annunciato che i risultati di fase III saranno disponibili entro l’anno.

24 MAG - Nel 2009, gli asmatici nel mondo erano 300 milioni con una mortalità correlata di circa 250.000 persone ogni anno. Un numero che secondo le stime potrebbe salire fino a 450 milioni di persone entro il 2025. Sebbene oggi la patologia possa per molti essere tenuta sotto controllo con una terapia adeguata, che consente ai pazienti di mantenere una buona qualità di vita, sono ancora tanti coloro che, con i farmaci attualmente disponibili, non riescono a contenere i sintomi. Per tutte queste persone arriva oggi una buona notizia: i dati di uno studio di Fase II, presentati oggi in occasione del Congresso Annuale 2012 dell’American Thoracic Society, dimostrano l’efficacia di tiotropio in monosomministrazione giornaliera con uno speciale inalatore su adolescenti con asma sintomatica persistente di grado moderato, in aggiunta alla terapia standard.
 
Si tratta di uno strumento sviluppato da Boehringer Ingelheim (così come il principio attivo tiotropio), dal nome Respimat® Soft Mist™ (SMI). Privo di propellente e con un meccanismo di somministrazione unico, permette una facile  inalazione del farmaco e non richiede che il paziente aspiri con forza. La fine nebulizzazione prodotta dall’inalatore si deposita meno in bocca e in gola, mentre arriva in quantità ottimale nei polmoni. “Nonostante i notevoli progressi compiuti nel trattamento dell’asma e la vasta gamma di opzioni terapeutiche disponibili, molti pazienti continuano ad essere sintomatici. Questi nuovi risultati sono incoraggianti, in quanto mostrano che, nonostante tutti i pazienti arruolati nello studio ricevessero una terapia di mantenimento secondo le linee guida GINA, il trattamento con tiotropio somministrato con l’inalatore Respimat® SMI può determinare effetti positivi sulla funzionalità respiratoria”, ha commentato Christian Vogelberg, coordinatore dello studio e ricercatore della Clinica Universitaria Pediatrica di Dresda. Secondo i dati della sperimentazione di Fase II in questione tiotropio in monosomministrazione giornaliera con questo speciale inalatore, a tutti i dosaggi valutati nello studio (1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg), ha migliorato i parametri di funzionalità respiratoria rispetto al placebo. In particolare, con tiotropio al dosaggio di 5 µg una volta/die – che sembra essere il dosaggio preferito – si è osservato un miglioramento statisticamente significativo. Lo studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, crossover  a vari dosaggi, è stato condotto su 105 pazienti di età compresa fra i 12 e i 17 anni, con asma persistente di grado moderato, in terapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a medio dosaggio, con o senza beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA) o antagonisti dei recettori leucotrienici (LTRA).
 Tiotropio è inoltre stato ben tollerato a tutti i dosaggi valutati nello studio. Questi risultati sono coerenti con quelli ottenuti in precedenti studi di Fase II che hanno dimostrato la positiva risposta clinica di tiotropio in pazienti adulti affetti da asma.
 
Boehringer Ingelheim ha anche reso notoche è in corso un programma articolato e completo di studi di Fase III chiamato UniTinA-asthma™ per valutare l’effetto del broncodilatatore a lunga durata d’azione nel trattamento dell’asma. Il programma comprende diversi trial clinici condotti su adulti, adolescenti e pazienti in età pediatrica per un totale di oltre 4.000 pazienti in più di 150 centri in tutto il mondo. “Questi risultati positivi dello studio di Fase II nell’asma di grado moderato ci inducono a perseguire il nostro ambizioso programma di studi clinici di Fase III. Abbiamo strutturato il programma UniTinA-asthma™ per valutare appieno il potenziale di tiotropio per questa indicazione e ne annunceremo i risultati nel corso di quest’anno. Il nostro auspicio è riuscire a sviluppare una nuova opzione terapeutica per i pazienti che continuano a essere sintomatici con le terapie attualmente disponibili”, ha concluso Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim.

24 maggio 2012
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