Ema: “Farmaci a base di omega-3 non efficaci nel prevenire problemi cardiaci per chi ha avuto infarti”

Questa è la conclusione di una procedura di riesame richiesta da alcune Aziende farmaceutiche che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione originale dell’Ema del dicembre 2018. Questi medicinali non dovranno quindi più essere usati in questa indicazione. Tuttavia, possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di trigliceridi.

29 MAR - L'Agenzia Europea dei Medicinali ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (Epa) e acido docosaesaenoico (Dha) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto.
 
Questa è la conclusione di una procedura di riesame richiesta da alcune Aziende farmaceutiche che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione originale dell’Ema del dicembre 2018. Ciò significa che questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione. Tuttavia, possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli d trigliceridi.
 
I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono stati autorizzati per l'uso dopo infarto del miocardio, in associazione con altri medicinali, in diversi paesi dell'UE fin dal 2000, ad una dose di 1 g al giorno. Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili avevano mostrato alcuni benefici nel ridurre i gravi problemi cardiaci e circolatori.
 
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, il Chmp, ha riesaminato le evidenze accumulate negli anni su questi medicinali per questo specifico uso e ha consultato altri esperti nel campo. Il Chmp ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nel prevenire la ricorrenza dei problemi cardiaci e circolatori non è stata confermata. L'Ema ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per rimuovere questa indicazione.

29 marzo 2019
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