Tumori del sangue: Aifa approva l’introduzione in Italia della Bendamustina

La riscoperta di un farmaco “vecchio” ma con un meccanismo d’azione ancora oggi innovativo, in grado di rispondere ai bisogni terapeutici insoddisfatti di pazienti anziani e fragili. Grazie alla recente approvazione di Aifa ora è introdotta ufficialmente e rimborsata anche nel nostro Paese.

26 OTT -  
Una notevole efficacia chemioterapica, combinata a minori effetti collaterali e a comprovati vantaggi farmacoeconomici. Sono queste le caratteristiche distintive che fanno di Bendamustina un’ulteriore importante opzione terapeutica, oggi disponibile anche in Italia, per i pazienti con Leucemia Linfatica Cronica, Linfomi non-Hodgkin indolenti e Mieloma Multiplo, che non possono accedere alle terapie standard. Se ne è parlato oggi a Milano, in un incontro stampa organizzato da Fondazione Charta eAboutPharma, con il grant incondizionato di Mundipharma.
 
Le malattie oncoematologiche, negli ultimi anni in progressivo aumento in tutto il mondo, si originano da cellule anomale del midollo osseo o del sangue. Tra di esse, i Linfomi non-Hodgkin indolenti e la Leucemia Linfatica Cronica sono le più diffuse e, insieme alMieloma Multiplo, colpiscono prevalentemente soggetti di età superiore ai 65 anni.
I farmaci chemioterapici impiegati per contrastare queste gravi patologie sono di solito aggressivi e potenzialmente tossici per l’organismo, con pesanti effetti collaterali soprattutto negli anziani, spesso affetti da comorbidità che ne rendono più complessa la gestione. Per offrire una speranza di cura anche ai pazienti in condizioni di particolare fragilità, servono dunque terapie efficaci e, al tempo stesso, ben tollerate. Su questo fronte, Bendamustina può rappresentare un’arma in più a disposizione dell’ematologo, per rispondere alle esigenze terapeutiche non ancora soddisfatte dei soggetti che non risultano candidabili o non rispondono ai trattamenti tradizionali.  
Cos’è. Bendamustina è un agente anti-neoplastico innovativo, contraddistinto da una struttura chimica unica nel suo genere e da un doppio meccanismo d’azione: antimetabolita e alchilante. Ciò le consente, a differenza di altri chemioterapici, di ridurre notevolmente la tossicità senza intaccare l’attività antitumorale. In uso già da tempo nell’ex Germania dell’Est, dove fu messa a punto negli anni ’60 e rimase confinata fino a dopo la caduta del Muro di Berlino, è stata introdotta solo nell’ultimo decennio in Europa e negli USA, dove sta vivendo una vera e propria rinascita. Il farmaco è stato infatti ultimamente rivalorizzato, sulla base di nuovi studi che ne hanno confermato efficacia clinica e buon profilo di sicurezza, uniti a un ottimo rapporto costo-beneficio. Grazie a queste sue peculiarità, Bendamustina ha di recente ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dall’Agenzia Italiana del Farmaco ed è rimborsata a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
 
“Sono numerosi gli esempi di farmaci che non vengono recuperati nel corso degli anni, perché evidentemente non rappresentano terapie molto valide”, dichiara Sante Tura, Professore Emerito presso l’Università di Bologna. “Bendamustina, questa geniale combinazione che associa alchilante e antimetabolita, si è invece affermata rapidamente nella pratica clinica ed è riuscita a ‘guadare il fiume’, arrivando sino ai giorni nostri. Sono certo che avrà sicuramente un largo impiego e un grande successo nella cura delle malattie oncoematologiche”.
 
Nel caso specifico della Leucemia Linfatica Cronica, un recente studio clinico randomizzato ha comparato Bendamustina a Clorambucil, un agente alchilante utilizzato in prima linea nei pazienti anziani o più fragili. Rispetto a quest’ultimo, Bendamustina ha determinato un numero maggiore di risposte complete (31% contro 2%) e si è dimostrata in grado di prolungare di oltre un anno la sopravvivenza libera da progressione di malattia. Sulla base delle evidenze emerse dallo studio, è stata di recente condotta in Italia un’interessante analisi farmacoeconomica, che ha rilevato come Bendamustina sia estremamente costo-efficace.
 
“La valutazione farmacoeconomica – spiega Lorenzo Mantovani del Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione (CIRFF), presso la Facoltà di Farmacia dell’Università degli Studi di Napoli “Federico II” – è nata dalla collaborazione tra il nostro centro universitario di ricerca e l’unità di Health Technology Assessment dell’Azienda Ospedaliera San Carlo di Milano, con l’obiettivo di fornire solide risposte scientifiche alle problematiche gestite dai farmacisti ospedalieri. Nei pazienti con Leucemia Linfatica Cronica, per un ciclo medio di terapia, Bendamustina ha mostrato un rapporto costo-efficacia molto favorevole che, tradotto in termini economici e di guadagno in sopravvivenza e qualità di vita, equivale a un costo per QALY (Quality Adjusted Life Years) guadagnato inferiore a 5.000 euro. Le evidenze del nostro studio – continua Mantovani – sono state successivamente confermate da alcune agenzie straniere, quali il NICE e lo Scottish Medicines Consortium, che costituiscono un riferimento a livello europeo nelle analisi di farmacoeconomia. Grazie a questi risultati in termini di efficacia e rapporto costo-beneficio, Bendamustina è uno dei pochi farmaci per i quali l’AIFA ha concesso la rimborsabilità senza stabilire un tetto di spesa”.
 
“L’approvazione da parte di AIFA semplifica sicuramente le modalità di accesso a Bendamustina e snellisce tutta una serie di procedure burocratiche”, puntualizza Patrizio Piacentini del Dipartimento di Scienze Farmacologiche, Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo di Milano, e Presidente SIFO Lombardia. “Finora i centri ospedalieri dovevano acquistare il farmaco all’estero, perché in Italia non era ancora registrato. Siamo di fronte a un’opzione terapeutica che, se gestita in maniera appropriata, con un costo adeguato e indicazioni precise, offre concreti vantaggi sia ai pazienti che agli operatori sanitari. Bendamustina può cambiare la prospettiva di vita del malato; quando un farmaco ha questi risultati in oncologia, il suo valore è indiscutibile, anche nell’ambito di risorse sanitarie limitate”.

26 ottobre 2011
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