Divieto di profitto nella donazione di materiale biologico umano a scopo terapeutico. Come garantire che sia sempre rispettato?

di C.Petrini, A.N.Costa, G.M.Liumbruno, W.Ricciardi

Se ne parlerà a Roma il prossimo 18 dicembre presso la Camera dei Deputati al convegno “Venti anni dalla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina. L’articolo 21, il divieto di profitto e la cultura del dono”, organizzato dall’Unità di Bioetica dell’Istituto Superiore di Sanità, con la collaborazione del Centro Nazionale Sangue e del Centro Nazionale Trapianti

13 DIC - La “Convenzione per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazioni della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina” del Consiglio d’Europa è uno dei più autorevoli riferimenti per l’etica della biologia e della medicina.
 
Anche in Italia la Convenzione ha un’importanza primaria per l’etica e la deontologia della biomedicina, ed è ampiamente citata nella giurisprudenza (sebbene la legge di ratifica 28 marzo 2001, n. 145, non sia formalmente valida, non essendo stata depositata presso il Consiglio d’Europa).
 
Il convegno “Venti anni dalla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina. L’articolo 21, il divieto di profitto e la cultura del dono”, in programma il 18 dicembre presso la Camera dei Deputati e organizzato dall’Unità di Bioetica dell’Istituto Superiore di Sanità, con la collaborazione del Centro Nazionale Sangue e del Centro Nazionale Trapianti è dedicato specificamente all’articolo 21 della Convenzione, che ha per titolo “Divieto di profitto”, ed in particolare alla donazione di materiale biologico umano a scopo terapeutico.  
Nell’articolo 21 si stabilisce: “Il corpo umano e le sue parti non devono essere, in quanto tali, fonte di profitto”. Sebbene l’enunciazione sia precisa e chiara, gli sviluppi tecnologici e scientifici che si susseguono sempre più velocemente impongono che questo importante principio, tuttora condiviso, venga interpretato e applicato adeguatamente alle nuove problematiche della ricerca e della clinica.
 
È noto, infatti, che vi sono alcune differenze, tra Stati diversi, nell’interpretazione e nell’applicazione di tale principio. A questo proposito occorre ribadire che in Italia il quadro normativo rigoroso impedisce qualsiasi forma di commercializzazione non solo di sangue e organi, ma di qualsiasi materiale biologico umano donato, inclusi i gameti.
 
Il principio del divieto di trarre profitto dal corpo umano e dalle sue parti si fonda sul rispetto dei diritti e della dignità dei donatori viventi e dei riceventi e sul rispetto dell’inalienabilità del corpo del donatore deceduto. Inoltre, esso contribuisce alla promozione della donazione altruistica, volontaria e non remunerata e alla sicurezza e qualità del materiale biologico.
 
Il principio contribuisce anche a mantenere la credibilità del sistema e la fiducia da parte dei cittadini verso esso. Il divieto di trarre profitto include donatori viventi, familiari di donatori deceduti e terze parti. La violazione del principio favorirebbe lo sfruttamento delle persone più vulnerabili.
Il principio generale deve essere applicato ad ogni tipo di donazione del corpo umano o delle sue parti, indipendentemente dal tipo di materiale donato e dallo scopo della donazione. L’applicazione di tale principio può essere, eventualmente, differenziata in relazione alle diverse tipologie di materiale biologico e di donazione.
 
È auspicabile che, con l’imminente revisione delle direttive riguardanti cellule, sangue e tessuti, il principio della gratuità della donazione diventi vincolante anche per il plasma in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea.
È necessario tracciare una linea ben definita tra legittima compensazione e benefici finanziari, o di altro tipo, che sconfinino in pagamenti. Ciò preclude incentivi sotto forma di “premi” con valore monetario e trasferibili a terzi. Preclude inoltre la proposta di tariffe preferenziali per cure non legate alla donazione per qualsiasi persona disposta a donare cellule, tessuti o organi.
 
Il concetto di “donazione non retribuita” può includere le nozioni di “rimborso” e “risarcimento”. Ciò si riferisce a costi realmente sostenuti per la donazione, a vere perdite di guadagno direttamente associate alla donazione, a risarcimenti per complicazioni sanitarie direttamente attribuibili alla donazione.
Costi sono associati anche alla conservazione e, in alcuni casi, alla lavorazione del materiale biologico umano: questi dovrebbero essere addebitati alle istituzioni che eventualmente utilizzano tale materiale.
 
Da materiale biologico umano donato è possibile sviluppare prodotti efficaci in ambito terapeutico o utili per la ricerca. Si pone, quindi, il problema di possibili sviluppi commerciali. Vi è un’ampia convergenza nel ritenere ciò inammissibile per prodotti cosmetici, mentre caute aperture per prodotti ad uso terapeutico o di ricerca sono espresse da varie istituzioni, tra cui, per esempio, il Council on Ethical and Judicial Affairs dell’American Medical Association, purché siano rigorosamente rispettati alcuni requisiti, tra cui: informazione e consenso, eventuale partecipazione dei pazienti al profitto, totale garanzia che la buona pratica clinica non sia in alcun modo condizionata da scopi commerciali.
 
In Europa questo aspetto è coperto in parte dalla normativa sulle terapie avanzate. Quando materiale biologico umano donato viene lavorato per trarne prodotti a scopo terapeutico o di ricerca, sarebbe opportuno prevedere che, ovunque vi sia un profitto, questo sia assegnato primariamente ad un’istituzione sanitaria pubblica in riconoscimento del fatto che gli elementi o i prodotti erano il risultato di un gesto altruistico da parte del donatore.
 
È compito dei legislatori e delle autorità nazionali non solo definire le regole più appropriate per garantire che ogni ricompensa offerta ai donatori non sconfini in un incentivo economico, ma anche diffondere la cultura della donazione volontaria, responsabile e non remunerata, in modo che il pubblico possa apprezzare appieno come una vita umana possa dipendere da un semplice gesto di altruismo.
 
Carlo Petrini
Capo dell’Unità di Bioetica e Presidente del Comitato Etico, Istituto Superiore di Sanità
 
Alessandro Nanni Costa
Direttore del Centro Nazionale Trapianti
 
Giancarlo Maria Liumbruno
Direttore del Centro Nazionale Sangue
 
Walter Ricciardi
Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità

13 dicembre 2017
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