HIV-1. Aifa approva la rimborsabilità del farmaco Ataza Navir/Cobicistat

È il primo farmaco in combinazione a dose fissa di un inibitore delle proteasi (atazanavir) e di un potenziatore farmacocinetico (cobicistat) la cui efficacia è stata dimostrata in uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo

12 MAG - Oggi i pazienti italiani colpiti da HIV-1 avranno a disposizione una nuova arma che ha dimostrato di essere efficace nel lungo termine. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità della coformulazione atazanavir/cobicistat compresse in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dei pazienti adulti con HIV-1, senza mutazioni note associate a resistenza ad atazanavir. Ogni anno in Italia il virus colpisce circa 3.700 persone.

L’approvazione della Commissione Europea, invece, è basata sui dati dello Studio GS-US-216-0114, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (692 pazienti) che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di atazanavir 300 mg con cobicistat 150 mg (344 pazienti) rispetto ad atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg (348 pazienti), un altro potenziatore farmacocinetico, in combinazione con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in pazienti adulti naïve al trattamento.

A 48 settimane, l’85% dei pazienti nel braccio atazanavir+cobicistat ha raggiunto il successo virologico, rispetto all’87% dei pazienti nel braccio atazanavir+ritonavir. Inoltre, sempre a 48 settimane, è stato osservato un basso tasso di fallimento virologico (HIV-1 RNA ≥50 copie/ml: 6% nel braccio atazanavir+cobicistat; 4% nel braccio atazanavir+ritonavir).
Questi risultati sono stati confermati dai dati a lungo termine alla settimana 144, con tassi di successo e fallimento virologico rispettivamente del 72% e dell’8% nel braccio atazanavir+cobicistat, e del 74% e del 5% nel braccio atazanavir+ritonavir. Il fallimento virologico, che si verifica quando il trattamento non è in grado di sopprimere completamente l’HIV, può essere in parte causato dalla resistenza al farmaco.

Nello studio clinico nessun paziente, che ha assunto atazanavir+cobicistat e ha manifestato fallimento virologico, ha sviluppato resistenza agli inibitori delle proteasi nel corso delle 144 settimane.
 
Lorenzo Proia

12 maggio 2016
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