Farmaci. In Francia arriva il “quasi generico”

Specialità, equivalente e “quasi generico”. La Francia imbocca una terza via per trovare l’alternativa meno costosa ai farmaci la cui forma farmaceutica è coperta da un brevetto la cui durata supera quella del brevetto del principio attivo. Per ora sono in causa le forme orali a rilascio modificato che saranno nelle farmacie d’Oltralpe tra pochi giorni.

23 MAR - Che cosa dicono le tavole della legge sul generico è ormai noto: stesso principio attivo, stesso dosaggio e stessa forma farmaceutica (e ovviamente la bioequivalenza e la variazione del 20% che già fatto versare fiumi di inchiostro spesso a sproposito). I primi due punti sono chiari anche nelle implicazioni, il terzo, la forma farmaceutica, molto meno. Infatti quello che sembra un dettaglio placidamente accettabile è all’origine di una certa povertà dell’offerta del generico rispetto all’originatore. Si tratta dei casi in cui è proprio la forma farmaceutica a essere protetta da un brevetto, ragion per cui se il farmaco originatore può essere disponibile, facciamo un esempio, in forma long acting o lento rilascio, questo non vale per il non branded, che non può usare la stessa tecnologia per ottenere questo risultato. Per alcuni esperti questa circostanza è un ostacolo grave all’ulteriore penetrazione degli equivalenti, almeno nell’area mediterranea, perché Germania e Gran Bretagna non paiono averne sofferto. Per la Francia, però, il problema esiste, tanto che vi hanno posto rimedio istituendo una terza categoria tra generici e specialità che la stampa specializzata ha prontamente battezzato “quasi generici”. Il termine tecnico è FOLM, che sta per formulazioni orali a rilascio modificato e rappresenta una sorta di terza via: i farmaci di questa terza categoria avranno ancora il medesimo principio attivo e il medesimo dosaggio dell’originatore, ma potranno ottenere la modifica del rilascio con una tecnologia differente da quella adottata da quest’ultimo. Ovviamente se la specialità di riferimento è retard, dovrà essere retard anche il FOLM e così via per il rilascio prolungato e le altre modalità e, altrettanto ovviamente, dovrà essere rispettata la bioequivalenza.   Questi farmaci, dunque, saranno ammessi alle liste di trasparenza pur non rispondendo pienamente alla definizione canonica del generico, con le stesse modalità di sostituibilità da parte del farmacista, e gli stessi incentivi economici, riconosciute agli altri. Questa disposizione era stata introdotta nella legge di finanziamento della Sécurité sociale del 2009, all’articolo 49, e per completare il processo mancava soltanto un decreto che è stato pubblicato sul Journal officiel il 18 marzo 2011. A questo punto, tutto è pronto per l’arrivo dei “quasi generici” e i primi saranno gli equivalenti dell’esomeprazolo che dovrebbero essere distribuiti alle farmacie a fine mese. Reazioni soddisfatte da parte dei rappresentanti dei produttori di equivalenti francesi, il GEMME, che vedono un’occasione di allargamento dei listini, ma anche da parte dei farmacisti, visto che l’USPO (uno dei sindacati dei titolari di farmacia) si è detta felice dell’innovazione. Finisce così? Non per i produttori, secondo i quali vi sono ancora svariate specialità prive di un possibile sostituto: l’attenzione è puntata sui farmaci antiasmatici inalatori (spray). Qui però il percorso è accidentato, perché finora le prove di bioequivalenza fornite dai produttori non hanno soddisfatto l’ente regolatorio. Ma finora, appunto.

Maurizio Imperiali

23 marzo 2011
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