Diabete: via libera dell’Ue al Saxagliptin per casi di insufficienza renale

Con il nuovo dosaggio da 2,5mg approvato dalla Commissione Europea, il Saxagliptin diventa il primo inibitore dpp-4 indicato per i pazienti con diabete di tipo 2 affetti da insufficienza renale moderata o grave. Segue ora l’iter regolatorio italiano per la rimborsabilità di questo nuovo dosaggio.

09 MAR - La Commissione Europea ha approvato il nuovo dosaggio di Saxagliptin 2,5 mg per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, affetti da insufficienza renale moderata o grave. Questa nuova estensione di impiego è un ulteriore tassello nello sviluppo di Saxagliptin (Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca) e nella cura di un’ampia popolazione di pazienti. In Italia, infatti, l’insufficienza renale colpisce circa il 30% dei pazienti diabetici.

Saxagliptin è il primo farmaco della sua classe, gli inibitori della dipeptidil-peptidasi IV (DDP-4), ad essere approvato in Europa per i pazienti che presentano un quadro d’insufficienza renale moderata o grave. L’utilizzo in questi pazienti è stato approvato dall’EMA (European Medicines Agency) sulla base dei risultati di uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, che ha valutato gli effetti di una dose giornaliera da 2,5 mg di Saxagliptin verso placebo su 170 pazienti, con diabete di tipo 2 e insufficienza renale (clearance della creatinina [CrCl] ≤50 mL/min).

Secondo i risultati dello studio Saxagliptin, alla dose di 2,5 mg, si è dimostrato efficace e sicuro in questa tipologia di pazienti.
In Italia, attualmente Saxagliptin è indicato, in associazione con metformina, sulfonilurea o tiazolidinedione, per il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, nei casi in cui i singoli farmaci non riescano a portare la glicemia entro i livelli accettabili nonostante la dieta appropriata e l’attività fisica.
In caso di insufficienza renale lieve il farmaco può già essere prescritto al dosaggio di 5 mg.
L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave è molto limitata, pertanto Saxagliptin deve essere usato con cautela in questa popolazione. Saxagliptin non è, invece, raccomandato per pazienti con malattia renale terminale (ESRD) e sottoposti a emodialisi.
 

09 marzo 2011
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