Epatite C. Arrivano altri “super farmaci”. Successo nel 95-100% dei casi nei genotipi 1 e 4. La Commissione UE autorizza nuova terapia “combinata” senza interferone dell’AbbVie

Si tratta del Viekirax e dell’Exviera prodotti dall’americana AbbVie. Il trattamento è completamente orale e privo di interferone, neanche in associazione. La UE ha approvato l’uso sia senza ribavirina (per il genotipo 1), che con ribavirina (genotipo 4). Efficaci anche in caso di trapianto di fegato e HIV/HCV. Sarà lo stabilimento di Latina della multinazionale a produrre per tutto il mondo uno dei due nuovi farmaci.

18 GEN - Lo ha annunciato la stessa azienda, l’AbbVie (una delle due aziende nata dallo scorporo della Abbot), comunicando che “la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il suo regime di trattamento completamente orale, privo di interferone e di breve durata costituito da Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + Exviera (dasabuvir compresse)”. Il sì della UE arriva dopo l'ok dell'Ema nel novembre scorso.
 
“Il trattamento – sottolinea la nota dell’AbbVie - è stato approvato per l’uso con o senza ribavirina per i pazienti affetti da infezione da virus dell’epatite cronica C con genotipo 1, compresi i soggetti affetti da cirrosi epatica compensata, co-infezione da HIV -1, soggetti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e soggetti che hanno ricevuto trapianto epatico. In aggiunta, Viekirax ha ricevuto l’approvazione per l’uso insieme a ribavirina nei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4”.  
“Il trattamento dell’epatite C è complesso – sottolinea ancora la nota dell’AbbVie - poiché il virus muta e replica in tempi rapidi. Viekirax + Exviera sono i primi prodotti a essere stati approvati come trattamento combinato composto da tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo d’azione e da profili di resistenza non sovrapposti, diretti contro l’epatite C nelle varie fasi del ciclo vitale del virus”.
 
Successo nel 95/100% dei casi nei i genotipi 1 e 4. Ma anche nei trapianti di fegato e nelle co-infezioni HCV/HIV. L’approvazione dei due farmaci segue a un programma di sviluppo clinico per studiare la sicurezza e l’efficacia del regime che ha coinvolto più di 2.300 pazienti arruolati in 25 paesi.
 
Il programma è stato costituito da 6 studi chiave di Fase 3, che – sottolinea l’AbbVie – “hanno dimostrato la capacità di Viekirax + Exviera di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite cronica C con infezione da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto il regime raccomandato, riscontrando il fallimento virologico in una percentuale di pazienti inferiore al 2%. Inoltre, il ciclo completo di terapia è stato portato a termine da più del 98% dei pazienti (n=2.011/2.053) arruolati nelle sperimentazioni cliniche. Le reazioni avverse più comuni (>20%) associate al trattamento dei due farmaci in associazione a RBV sono state stanchezza e nausea” .
 
L’approvazione dei due medicinali si è basata anche sui risultati degli studi clinici di Fase 2, in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, che – scrive ancora l’AbbVie – “hanno dimostrato come Viekirax + Exviera curi il 97% (n=33/34) dei pazienti sottoposti a trapianto epatico, il 92% (n=58/63) dei pazienti con co-infezione da HIV-1 e il 97% (n=37/38) dei pazienti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi. I pazienti che raggiungono una risposta virologica sostenuta (SVR12) sono considerati curati dall’epatite C”. 
 
“L’approvazione di Viekirax per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 – sottolinea infine AbbVie - si è invece  basata su uno studio di Fase 2 in cui la risposta SVR12 è stata ottenuta nel 100% dei pazienti trattati con Viekirax in associazione a ribavirina".
 
I diversi trattamenti: ecco le indicazioni per la somministrazione. Viekirazx consiste nella combinazione a dose fissa di paritaprevir 150mg (inibitore della proteasi NS3/4A) e ritonavir 100mg in associazione a ombitasvir 25mg (inibitore del NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre Exviera consiste di dasabuvir 250mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest’ultima somministrata due volte al giorno). Il trattamento Viekirax + Exviera con o senza ribavirina dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 e cirrosi, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane .
Il regime di AbbVie per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 prevede la combinazione di Viekirax somministrato una volta al giorno e ribavirina, somministrata due volte al giorno.
 
I commenti dell'azienda e dei ricercatori. “L’approvazione nell’Unione Europea concessa al trattamento di AbbVie per l’epatite C, che si aggiunge alle recenti approvazioni rilasciate negli Stati Uniti e in Canada, ci permette di offrire ai pazienti in tutta Europa un trattamento nuovo ed efficace per curare questa grave malattia”, spiega Richard Gonzalez, Presidente del Consiglio di Amministrazione e Direttore Generale di AbbVie. 

 
“Il nostro impegno – ha detto ancora Gonzales - è quello di lavorare al fianco di governi e sistemi sanitari nazionali dei vari paesi per permettere l’accesso ai due nuovi farmaci al maggior numero possibile di pazienti.”
 
“L’epatite C è una patologia complessa, caratterizzata da diversi genotipi e da una varietà di popolazioni di pazienti, fattori che devono essere presi in considerazione al momento di identificare il trattamento appropriato per ogni singolo paziente,” spiega il dottor Stefan Zeuzem, Professore di Medicina e Direttore del Dipartimento di Medicina I del J.W. Goethe University Hospital, Francoforte, Germania.
 
“Nelle sperimentazioni cliniche – prosegue Zeuzem - il trattamento di AbbVie ha ottenuto elevati tassi di guarigione associati a percentuali basse di interruzione del trattamento in diverse popolazioni di pazienti, ed è per questo che il trattamento rappresenta un’importante aggiunta alle terapie che stanno cambiando le modalità di trattamento dell’epatite C”.
 
“L’approvazione concessa ai due farmaci nell’Unione Europea ci permette di offrire ai pazienti che vivono con l’epatite cronica C con genotipo 1 e genotipo 4, un trattamento che ha raggiunto elevate percentuali di cura”, spiega infine il dottor Michael Severino, Executive Vice President, Research and Development e Direttore Scientifico di AbbVie.
 
Uno dei farmaci compresi nel trattamento, l’Exviera - è prodotto in Italia nello Stabilimento di eccellenza AbbVie Italia di Campoverde di Aprilia (LT) per tutto il mondo.

18 gennaio 2015
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