Speciale ESC. Nuovi anticoagulanti: sempre più utilizzati in Europa

di Maria Rita Montebelli

Prende piede sempre di più la prescrizione dei nuovi anti-coagulanti nella pratica clinica quotidiana, ma l’Italia rimane il fanalino di coda. Lo rivelano i risultati ad un anno dei registri PREFER-AF e PREFER-VTE

03 SET - I nuovi anti-coagulanti (NOA) sono approdati in Italia da oltre un anno, ma rispetto ad altri Paesi europei il loro impiego nel nostro Paese stenta a decollare, come dimostrano anche i dati di due registri presentati in questi giorni a Barcellona.
Il PREFER AF (PREvention oF thromboembolic events -European Registry in Atrial Fibrillation), avviato nel 2012, ha arruolato 7243 pazienti con fibrillazione atriale presso 461 centri, distribuiti in Italia, Austria, Francia, Germania, Regno Unito, Spagna e Svizzera.
Scopo del registro è quello di fornire un osservatorio multiprospettico sulla malattia. Inizialmente era previsto un solo anno di follow-up e il monitoraggio della gestione della fibrillazioni per un periodo di 12 mesi; ma la scorsa primavera ne è stata decisa l’estensione per un altro anno.
Questo consentirà di raccogliere ulteriori dati real life su circa 5.000 pazienti distribuiti presso 325 centri in 9 Paesi europei.
 
I risultati del primo anno di osservazione rivelano che la maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale è in trattamento con anticoagulanti orali: l’82,3% di loro era in trattamento al momento dell’avvio del registro e a distanza di un anno di follow-up, l’80% risultava ancora in terapia. Nel corso del primo anno di osservazione tuttavia è raddoppiata la percentuale dei pazienti trattati con i NOA, passata dal 6,1% al 12,6%; una crescita legata in gran parte all’aumento di prescrizioni per inibitori del fattore Xa. Parallelamente si è andata riducendo la percentuale di pazienti trattati con inibitori della vitamina K, passata dal 66,3%, all’inizio dello studio, al 61,8% ad un anno di follow-up. Nello stesso intervallo di tempo, è diventata ancora più esigua la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale in trattamento con antiaggreganti piastrinici (dall’ 11,2% all’ 8%), indicati come inappropriati nelle ultime linee guida dell’ESC.
 
“Questi dati – commenta Raffaele De Caterina, Ordinario di cardiologia presso l’Università di Chieti – dimostrano che nel 2013 in Europa c’è stata un’adozione sostanziale a livello di pratica clinica delle raccomandazioni contenute nelle linee guida”. I NOA offrono una serie di benefici rispetto alla terapia anticoagulante tradizionale: non necessitano di monitoraggio dei parametri coagulativi e dei relativi adeguamenti posologici, mentre sono rare o trascurabili le loro interazioni con il cibo e gli altri farmaci. “Per questo motivo – prosegue De Caterina – i NOA hanno la potenzialità di migliorare la qualità di vita dei pazienti”.
 
Il registro PREFER in VTE è stato creato per raccogliere dati sulla qualità di vita e la soddisfazione dei pazienti riguardo al trattamento della malattia trombo-embolica venosa; allo stesso tempo, analizza anche l’impiego dei NAO nel trattamento della trombosi venosa profonda (TEV), sia nella sua fase acuta che nella prevenzione delle recidive.
Lo studio raccoglie dati real life relativi a 3.600 pazienti con trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare, seguiti presso 338 centri ospedalieri in 7 Paesi europei (Italia, Francia, Germania, Svizzera, Austria, Spagna e Regno Unito).
“Il PREFER VTE – spiega Alexander Cohen, Dipartimento di Ematologia del Guys and St Thomas’ Hospitals e King’s College di Londra, Co-Chairman dello studio PREFER – è il primo registro di questo tipo e fornisce informazioni dettagliate, dal punto di vista del paziente e in un contesto di vita reale, al di fuori cioè da un trial clinico”.
 
I risultati relativi a 1.843 pazienti, presentati a Barcellona in occasione del congresso del’ESC , evidenziano che sebbene i NOA siano utilizzati diffusamente in Europa per il trattamento di queste condizioni, il loro impiego varia molto da Paese a Paese. In particolare, a guidare la corsa sono Germania, Austria e Svizzera con il 46,7% dei pazienti in terapia con NOA; fanalini di coda sono la Spagna (8%) e in particolare l’Italia (3,2%), dove i NOA sono arrivati più di recente e devono fare i conti con una serie di limitazioni nella prescrizione.
Tra i pazienti trattati, il 62,8% era affetto da TVP e il 37,2% da EP, mentre il 18,2% presentava TEV ricorrente.
Il loro impiego è più diffuso tra i pazienti più giovani. Su una popolazione di pazienti con età media di 61,6 anni, i NOA risultavano utilizzati nel 26,8% di pazienti al di sotto dei 65 anni, nel 19,8 % di quelli di età compresa tra i 65 e i 75 anni e solo nel 14,3 % di pazienti ultra-65enni.
Limitato è inoltre il loro utilizzo, in un contesto di vita reale, nei pazienti ad alto rischio emorragico, quali quelli di basso peso (13,4%  nei soggetti di peso inferiore a 60 kg contro il 23,3% nei soggetti di oltre 60kg), con insufficienza renale (11,1% in quelli con filtrato glomerulare ≤60mL/min, contro il 22,7% di quelli con filtrato superiore a 60mL/min), nelle persone con diabete (13,5% contro il 22,9% dei pazienti non diabetici) e in quelli a rischio emorragico (basso 27,1%, medio 17,8%, alto 12,5%).
 
Dai dati del registro arriva infine la conferma della safety di questi farmaci, che presentano un rischio di eventi emorragici ridotto rispetto alla terapia tradizionale con antagonisti della vitamina K. La gestione dei registri PREFER è supportata dalla Daiichi-Sankyo.
 
Maria Rita Montebelli

03 settembre 2014
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