Ok del Chmp a ranizumab per l’edema maculare diabetico

L’anticorpo monoclonale di Novartis attende ora il via libera della Commissione europea alla nuova indicazione. Il farmaco ha dimostrato di essere più efficace del trattamento laser e del placebo nell’aumentare il visus.

28 OTT - Il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) dell’Ema ha dato parere positivo all’impiego di ranibizumab (Lucentis) nel trattamento dell’edema maculare diabetico, la principale causa di cecità nei pazienti diabetici.
Ranizumab “è stato specificamente sviluppato per l’uso oftalmico e la sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate in robusti programmi di sperimentazione clinica che hanno coinvolto pazienti con edema maculare diabetico”, ha affermato David Epstein, Division Head di Novartis Pharmaceuticals.
Il parere del Chmp si basa sui risultati di due trial clinici (Restore e Resolve) che hanno evidenziato la maggiore efficacia del farmaco rispetto al placebo (iniezione sham) e all’intervento con laser nel migliorare l’acuità visiva.
In particolare, lo studio Restore ha dimostrato la capacità di ranizumab di migliorare mediamente di 5,9 lettere il visus rispetto al trattamento con il laser, mentre abbinando il farmaco al laser, il guadagno è di 5,5 lettere.
Lo studio Resolve, invece, ha mostrato la capacità del medicinale di migliorare di 11,7 lettere il visus rispetto a placebo. Il farmaco ha inoltre dimostrato di essere ben tollerato.
Ranizumab, sviluppato da Genentech e Novartis, è un anticorpo monoclonale che blocca il fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A), una proteina nota per essere responsabile dell’aumento della permeabilità vascolare. Il farmaco viene somministrato mediante iniezione intraoculare. 

28 ottobre 2010
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