Farmaci. Restrizione di indicazioni per prodotti contenenti diidroergotamina

I medicinali che la contengono non devono più essere utilizzati nelle profilassi dell’emicrania, ipotensione ortostatica, e nel trattamento sintomatico nell’ insufficienza veno-linfatica. La raccomandazione è stata resa nota dall’Aifa, a seguito dell’esito di uno studio condotto dal Chmp dell’Ema.

01 AGO - L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in accordo con l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), ha renso disponibili online nuove ed importanti informazioni riguardanti il rischio di reazioni fibrotiche e ergotismo associato all’uso di diidroergotamina. I medicinali che la contengono non devono più essere utilizzati nelle seguenti indicazioni: profilassi dell’emicrania, ipotensione ortostatica; trattamento sintomatico nell’ insufficienza veno-linfatica.
 
Ciò significa che gli operatori sanitari devono interrompere la prescrizione di prodotti contenenti diidroergotamina nei pazienti che utilizzavano il medicinale nelle indicazioni sopra riportate e prendere in considerazione trattamenti alternativi. I pazienti che attualmente stanno assumendo in forma orale la diidroergotamina per una qualsiasi delle indicazioni sopra elencate devono rivedere il loro trattamento con il proprio medico alla prima visita di controllo routinaria (non è necessario farsi visitare con urgenza).
 
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) è giunta a questa raccomandazione dopo aver avviato nel gennaio del 2012 una revisione a livello europeo circa l’impiego di diidroergocriptina-caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina nelle indicazioni sopra citate.  
Il Chmp ha preso in considerazione tutti i dati disponibili sul rapporto beneficio-rischio della diidroergotamina per uso orale, compresi i dati provenienti da studi clinici, dalla farmacovigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata, ed ha concluso che non può essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l’ergotismo e la diidroergotamina somministrata per via orale.
 

01 agosto 2013
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