stampa

ESMO: in primo piano la combo fianlimab/cemiplimab nel melanoma avanzato

In occasione dell’Annual Meeting dell’European Society for Medical Oncology (ESMO, dal 13 al 17 settembre a Barcellona), Regeneron presenterà dati del suo portfolio oncologico, che comprende terapie per tumori difficili da trattar come melanoma avanzato, cancro della pelle non-melanoma avanzato e diversi tipi di cancro ai polmoni.

Riflettori puntati, in particolare, sui nuovi risultati a due anni sull’analisi della combinazione sperimentale dell’inibitore LAG-3, fianlimab, e cemiplimab in pazienti adulti con melanoma avanzato in tre coorti di espansione indipendenti di uno studio multicoorte first-in-human.

La combinazione è attualmente in fase di ulteriore valutazione in uno studio di Fase III randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, che confronta fianlimab e cemiplimab con pembrolizumab in pazienti con melanoma localmente avanzato non resecabile o metastatico, precedentemente non trattato. Sono in corso ulteriori studi in ambito adiuvante e perioperatorio, nonché contro altre combinazioni di LAG3 e PD-1 di prima linea e standard di cura.

I risultati dello studio
L’analisi a lungo termine su 98 pazienti dello studio iniziale si basa sui risultati presentati all’ASCO 2023, valutati per la prima volta secondo una revisione centrale indipendente in cieco. Con un follow-up mediano di 23 mesi e una durata mediana del trattamento di 35 settimane, i risultati mostrano risposte tumorali persistenti e il progressivo miglioramento in tutte e tre le coorti indipendenti. Nel dettaglio:

• Nella coorte MM1, la coorte iniziale (n=40), è stato osservato un tasso di risposta completa (CR) del 23% e un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 60%

• Nella coorte MM2, la coorte di conferma (n=40), il tasso di CR è stato del 25% e un ORR del 63%

• Nella coorte MM3, che includeva pazienti con precedente terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante (n=18, inclusi 13 pazienti che avevano mostrato progressione nonostante precedenti trattamenti con anti-PD-1 e che, pertanto, ci si aspetterebbe avessero tassi di risposta inferiori alla combinazione), il tasso di CR è stato del 28% e un ORR del 39%.

In un’analisi post hoc combinando le tre coorti, è stato rilevato un tasso di CR del 25% (24 su 98 pazienti) e un ORR del 57% (56 su 98 pazienti).

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) per le coorti MM1, MM2 e MM3 è stata, rispettivamente; non raggiunta (IC 95%: da 8 mesi a non valutabile NE), 19 mesi (IC 95%: da 8 mesi a NE) ; 2 mesi (IC 95%: da 1 mese a NE).

Nelle analisi post hoc delle tre coorti combinate, la PFS mediana è stata di 24 mesi (IC 95%: da 12 mesi a non valutabile NE) e la sopravvivenza globale(OS) mediana non è stata raggiunta (IC 95%: da 42 mesi a NE). La OS mediana non è stata raggiunta in nessuna delle coorti individuali.

Saranno inoltre presentate ulteriori analisi su sottogruppi difficili da trattare, inclusi pazienti che avevano ricevuto una terapia adiuvante anti-PD-1 precedente.

Il profilo di sicurezza della combinazione fianlimab e cemiplimab è stato generalmente coerente con il profilo di sicurezza della monoterapia con cemiplimab e altri agenti antiPD-(L)1, ad eccezione di un tasso più elevato di insufficienza surrenalica correlata al trattamento (12% dei pazienti; 5% di grado ≥3). Eventi avversi di qualsiasi grado si sono verificati nel 95% dei pazienti. Eventi avversi di grado 3 o superiore, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi immuno-mediati (IMAE) si sono verificati rispettivamente nel 47%, 36%, e 13% dei pazienti. In sette pazienti si sono verificati eventi avversi fatali, di cui due considerati correlati al trattamento.

Spesa farmaceutica. Report Aifa: nei primi sei mesi del 2024 è vicina ai 12 mld. Solo l’ospedaliera sfonda il tetto di oltre 2 miliardi

“Trasformare un percorso di cura in un percorso di vita”. Si conclude il Progetto Reshape MS Care con un Position Statement sugli Infermieri esperti in Sclerosi Multipla

Malattie non trasmissibili. Allo studio dell’Oms/Ue le azioni per attuare politiche di protezione

Emofilia A. Aifa approva rimborsabilità emicizumab per la profilassi degli episodi emorragici

Giornata per la Prevenzione del Suicidio. Nel mondo circa 700mila morti. In Italia oltre 7 mila nel biennio 2020-2021. I dati dell’Iss

Mpox. Lo scorso 15 agosto il primo caso in Svezia. Al 5 settembre nessun caso secondario segnalato. L’aggiornamento dell’Ecdc