Diabete di tipo 2. Ok dall’Ema per lixisenatide. Ora atteso il parere della Commissione UE

Il farmaco è un analogo del GLP-1. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ha raccomandato l’uso di questa sostanza in pazienti adulti, in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina basale, nel caso in farmaci, dieta ed esercizio fisico, non offrano un adeguato controllo glicemico.

12 DIC - Arriva un parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per lixisenatide in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2. L’ente europeo ha infatti raccomandato l’approvazione del farmaco, usato su pazienti adulti per raggiungere il controllo glicemico, in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina basale, nel caso in cui tali farmaci, uniti a dieta ed esercizio fisico, non offrano un adeguato controllo glicemico. Il parere positivo del CHMP verrà ora inoltrato alla Commissione Europea (CE), che ha l’autorità di approvare i farmaci per l’Unione Europea: in caso a questo primo ok arrivi anche quello della Commissione Europea, che è tipicamente rilasciata due/tre mesi dopo il parere favorevole, lixisenatide potrà entrare in commercio nel continente.
 
Il farmaco appartiene alla classe degli analoghi del GLP-1, un peptide simile al glucagone presente in natura che viene rilasciato entro pochi minuti dal consumo di un pasto. Questa molecola ha la funzione di inibire la secrezione di glucagone dalle cellule alfa pancreatiche e stimolare la secrezione di insulina da parte delle cellule beta del pancreas. Il parere favorevole del CHMP è basato sui risultati positivi dello studio clinico di fase III GetGoal, che ha esaminato il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità di lixisenatide. Nel programma GetGoal, il farmaco in monosomministrazione giornaliera ha ridotto in modo significativo l’HbA1c - emoglobina glicata - in pazienti con diabete di tipo 2 (endpoint primario), ha mostrato un significativo decremento  della glicemia post-prandiale e un effetto benefico sul peso corporeo. Lo studio GetGoal ha inoltre dimostrato che lixisenatide è stato complessivamente ben tollerato, con  solo lievi e transitori eventi avversi (principalmente nausea e vomito) e un limitato rischio di ipoglicemia. Il programma internazionale GetGoal comprendeva 11 sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto più di 5.000 persone con diabete di tipo 2, con un ampio numero di pazienti studiati per valutare l’agonista del recettore del GLP-1 in combinazione con insulina basale (706 pazienti in tre sperimentazioni).
“Il parere favorevole del CHMP per lixisenatide segnauna tappa significativa nello sviluppo di questo farmaco e ci consente di fare un passo avanti nel venire incontro alle esigenze di più pazienti, espandendo il portafoglio prodotti dell’area diabete di Sanofi”, ha detto  Pierre Chancel, Senior Vice President della Divisione Diabete del Gruppo Sanofi. “Questa raccomandazione conferma il nostro credo che lixisenatide un agonista del recettore del GLP-1 in monosomministrazione giornaliera con un marcato effetto di riduzione della glicemia  post-prandiale sia un farmaco promettente che può essere combinato con altri trattamenti come l’insulina basale per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a raggiungere livelli target di HbA1c. Attendiamo quindi con ansia la decisione della Commissione Europea”.
 
Oltre all’Unione europea, lixisenatide è stato sottoposto all’approvazione regolatoria in 11 Paesi. La presentazione della richiesta di approvazione di nuovo farmaco all’FDA (Food and Drug Administration) statunitense è pianificata per dicembre 2012.

12 dicembre 2012
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