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Farmaci. Aifa pubblica nuovo documento di ‘Questions & Answers’ sui processi autorizzativi relativi a procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate

Disponibile una versione aggiornata con alcuni quesiti che sono stati riformulati o integrati per fornire ulteriori chiarimenti, altri aggiunti o aggiornati in accordo alle nuove procedure e linee guida introdotte dagli Uffici

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato una versione aggiornata del documento di Q&A sui processi autorizzativi relativi a procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento e Decentrate indirizzato alle aziende farmaceutiche.

Alcuni quesiti sono stati riformulati o integrati per fornire ulteriori chiarimenti, altri aggiunti o aggiornati in accordo alle nuove procedure e linee guida introdotte dagli Uffici come quelle sulle domande di nuova AIC presentate per procedura nazionale, sulla qualità richiesta per le traduzioni nazionali degli stampati (RCP, FI, ETI) per domande di nuova AIC presentate con procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, sulla semplificazione nella definizione dei regimi di fornitura per i medicinali di importazione parallela e sull'applicazione della procedura di silenzio assenso per le variazioni di tipo I. E' stata infine aggiunta una nuova sezione relativa all’importazione/esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti ai sensi degli art.4-6 e 10 del DM 06/12/2016 e smi per fornire indicazioni sulle modalità di deposito delle diverse istanze.

Allegati:

Il documento

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