Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di 12 farmaci nella riunione di settembre 2022.
Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Beyfortus (nirsevimab), destinato alla prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini durante la prima stagione RSV (quando esiste un rischio di infezione da RSV nella comunità). Beyfortus è stato sostenuto attraverso lo schema PRIority MEdicines (PRIME) dell'EMA, che fornisce un sostegno scientifico e normativo precoce e rafforzato ai farmaci che hanno un particolare potenziale per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Enjaymo (sutimlimab) per il trattamento dell'anemia emolitica (rottura dei globuli rossi) in pazienti adulti affetti da malattia dell'agglutinina fredda, una rara malattia autoimmune caratterizzata dalla distruzione prematura dei globuli rossi.
Ritiro delle domande iniziali
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exkivity è stata ritirata dal rispettivo richiedente. Il farmaco era indicato per il trattamento di un certo tipo di tumore al polmone.
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sevsury è stata ritirata dal rispettivo richiedente. Il farmaco era indicato per il trattamento dei tumori neuroendocrini progressivi.
Riesame concluso
Il Chmp ha confermato la sua raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di diversi farmaci generici testati da Synchron Research Services, un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede ad Ahmedabad, in India. Si conclude così il riesame richiesto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per alcuni dei farmaci in questione. Per ulteriori informazioni, consultare la comunicazione sulla salute pubblica nella griglia sottostante.
Aggiornamento sul Covid
Dopo la riunione del Chmp di luglio, sono state formulate diverse raccomandazioni relative ai vaccini e ai terapeutici Covid.
- Autorizzare l'uso di Nuvaxovid come dose di richiamo per gli adulti che hanno ricevuto Nuvaxovid, un vaccino a mRNA o un vaccino con vettore adenovirale come vaccinazione primaria. (La raccomandazione è stata formulata il 1° settembre 2022)
- Autorizzazione di due vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro il COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 sono destinati all'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro il COVID-19.
Raccomandazioni sul Covid adottate durante la presente riunione del Chmp:
- Autorizzazione del vaccino bivalente adattato Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 per l'uso nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno un ciclo primario di vaccinazione contro il Covid. Questo vaccino è una versione adattata del vaccino Covid a mRNA Comirnaty e ha come bersaglio le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2. Per ulteriori informazioni, consultare l'annuncio.
- Conversione delle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate dei vaccini Covid Comirnaty e Spikevax in autorizzazioni all'immissione in commercio standard. Il Chmp ha ritenuto che gli studi aggiuntivi condotti dalle aziende nell'ambito dei loro obblighi post-autorizzazione abbiano fornito ampie informazioni sulla protezione dei vaccini contro il Covid, nonché sulla loro qualità e sicurezza.
- Approvazione di un nuovo sito di produzione a Dessau-Rosslau, in Germania, per il vaccino Covid Valneva.
- Autorizzazione delle dosi di richiamo di Comirnaty per i bambini dai 5 agli 11 anni.
- Estensione dell'uso di Covid terapeutico Evusheld per il trattamento di adulti e adolescenti con COVID-19 che non necessitano di ossigeno supplementare.
- Estensione dell'uso di Covid terapeutico Veklury in due popolazioni pediatriche:
• Pazienti pediatrici (di almeno 4 settimane di età e di almeno 3 kg di peso) con polmonite che richiedono ossigeno supplementare o altra ventilazione non invasiva all'inizio del trattamento.
• Pazienti pediatrici (di almeno 40 kg di peso) che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progressione verso la Covid grave.