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Colite ulcerosa attiva. Ok da Commissione Europea a Upadacitinib nel trattamento delle forme da moderata a severa

Il via libera della Ce arriva sulla base di tre studi clinici, nei quali un numero significativo di pazienti ha raggiunto la remissione clinica, l’endpoint primario. Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di JAK attualmente in fase di studio in numerose malattie infiammatorie immunomediate.

La Commissione Europea ha approvato upadacitinib di AbbVie (Rinvoq 45 mg [dose d’induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento]) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato, non hanno risposto o che sono intolleranti ad altre terapie convenzionali o ai farmaci biologici.

L’approvazione europea è supportata dai dati di due studi clinici di induzione, U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH, e di uno studio di mantenimento, U-ACHIEVE maintenance. In tutti e tre gli studi clinici, un numero significativamente superiore di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto la remissione clinica – che era l’endpoint primario – e tutti i principali endpoint secondari.

“I pazienti con colite ulcerosa convivono con sintomi imprevedibili e spesso dolorosi che influenzano negativamente la loro qualità di vita, anche dal punto di vista emotivo, sociale ed economico” dice Alessandro Armuzzi, responsabile dell’Unità Operativa IBD all’IRCSS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano, Milano, “Upadacitinib ha dimostrato di avere la capacità di migliorare i parametri cruciali della malattia, come la remissione clinica duratura e la guarigione mucosale. È necessario puntare quanto più possibile ad un controllo stringente della malattia e al ripristino della qualità di vita. A tal proposito, in tre studi clinici il farmaco ha dimostrato di generare un impatto significativamente positivo sulla qualità di vita del paziente con colite ulcerosa. Questi risultati rappresentano un passo in avanti per i pazienti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva.”

Negli studi clinici di induzione e mantenimento sulla colite ulcerosa, controllati con placebo, i dati complessivi sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di upadacitinib.

Upadacitinib

Sono in corso studi di fase III con upadacitinib nell’ artrite reumatoide, dermatite atopica, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, arterite a cellule giganti e arterite di Takayasu.

Attualmente in Europa upadacitinib è indicato per le seguenti patologie: colite ulcerosa, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, dermatite atopica

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